对“医用三源”相关问题的探讨

郑雪倩 刘凯


前 言
2003年9月以来，新乡市质量技术监督局对市内各医疗单位正在临床使用的CT扫描设备以“未进行周期检定，违反《河南省计量监督管理条例》第四十条规定”为由，下达了数额较大的行政处罚决定。2004年6月，又以“‘医用三源’属于计量器具，应列入强制检定范围”或“经检验不合格”为由，责令各医疗单位正在临床使用的CT机由技术监督局进行强制检测或查封。新乡市质量技术监督局的做法，在当地医疗卫生行业之中产生了巨大的影响。本文试对这一事件所涉及到的相关法律问题进行探讨，以期达到抛砖引玉的目的。

一、 我国当前实施的规范计量器具和“医用三源”的相关规范性文件
（一） 关于规范计量器具的有关规范性文件
当前我国规范计量器具的法律为《中华人民共和国计量法》。规范计量器具的行政法规为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》。由计量行政部门所颁布的有关计量器具的规章为《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》。
（二） 关于“医用三源”的有关规范性文件
当前我国规范“医用三源”的行政法规有《医疗器械监督管理条
例》和《放射性同位素与射线装置防护条例》。规范“医用三源”的行政规章为《放射工作卫生防护管理办法》。此外，对“医用三源”卫生部相关职能部门还法布了诸如《卫生部卫法监综法[1999]第124号文》、《卫法监综法[2000]第27号文》、《卫法监发[2002]第119号文》等内部通知或文件。
二、 对前述相关规范性文件的简要分析
（一） 对前述相关规范性文件效力的简要分析
《中华人民共和国立法法》第七十九条第一款规定“法律的效力
高于行政法规、地方性法规、规章”。根据这一规定，《中华人民共和国计量法》的法律效力等级是最高的。但是，《中华人民共和国计量法》并未对“医用三源”这一比较具体的问题进行专门性的规范。国务院于1987年4月15日所颁布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》所附《强制检定目录》中，明确规定“医用三源”在强制检定的范畴之内。但国务院于1999年12月28日发布的《医疗器械监督管理条例》第六条却又规定“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政部门制定并公布”。此外，卫生部还颁布了诸多内部的通知或文件，这些通知或文件指出“医用X线机、CT机、钴－60治疗机、医用加速器以及装有“医用三源”的诊断或治疗设备的作用是利用这些源发射的能量来达到诊断或治疗的目的，而不是以电离辐射计量学为目的”。从法律效力上来看，《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》均属于行政法规，两者的效力等级应是相同的。但《中华人民共和国立法法》第八十三条规定“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。”从前述相关规范性文件所颁布的时间来看，《医疗器械监督管理条例》颁布并实施的时间较《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》靠后，根据《立法法》的规定，应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。因此，如何适用前述两个行政法规的不同规定，是一个值得思考的问题。
（二）前述相关规范性文件所存在的不协调之处
从上述规定的相关规定来看，存在一定的不协调之处。
1、实施监管的部门存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗设备的检定及监管的部门应是药品监督管理局。而根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定，行使强制检定权的主体属于县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构。此为不协调之一。
2、检定权的归属存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条的规定，检定权归属于县级以上人民政府药品监督管理部门的医疗器械监督员。根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定，检定权由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构行使。但根据《医疗器械监督管理条例》第三十条第一款的规定，行使检定权力的主体必须经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可后，方可对医疗器械实施检测；此为不协调之二。
3、对什么是“以提供具体量值为目的的医疗器械”没有界定
根据《医疗器械监督管理条例》第六条的规定的，“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。”。但是，国务院所颁布的《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》中，均未对“提供具体量值为目的医疗器械”的概念进行界定。由此造成，卫生行政部门依据《医疗器械监督管理条例》的规定对医用三源行使检定权，而计量部门则根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的相关规定，也对医用三源行使检定权。此为不协调之三。
三、 法规不协调所带来的弊端
前述相关规范性文件的不协调之处的客观存在，在实践之中带来了下述弊端，具体体现在：
1、 由于在相同等级的规范性文件中对有关行政权力的归属具
有不同的规定，同时上位法又未予以明确。在实践之中，造成了政府行政部门多头管理现象的存在，造成了针对医疗机构内部的“医用三源”器械的重叠检测，使医疗机构因为同一事由，要面对多家政府行政部门；
2、 前述相关规范性文件条文的不协调之处，造成了相关行政部
门权力的重叠，这无形之中增加了行政部门行使监督管理行政权力的资本，浪费了政府资金、人力和社会资源；
3、多头检测，耗费了医疗机构的精力，增加了患者的负担，影响患者的检查，使患者要到其他医疗机构进行治疗，既增加时间又耗费精力，与行政监督管理部门进行检测的目的背道而驰。
四、 建议
根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，医用X射线机、CT机和钴—60等诊断机或治疗机属于医疗器械。医用三源，是指医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机、治疗机所配备的辐射源，激光治疗仪配备的激光源和超声诊断仪配备的超声波源，属于医用三源的范畴。医疗器械的重要的组成部分——“医用三源”，其工作原理确实又涉及到测量数据问题。由此可以看出，医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机等器械具有医疗设备和医用三源的双重身份。
从政府以及相关部门所制定的规范性文件的本意及最终目的来看，政府各行政部门实施监督管理的目标是一致的——保证医疗器械的检测质量，保证医疗设备使用的安全，维护人民的健康，以履行自己应尽的职责。
笔者认为，根据当前相关规范性文件的规定，涉及医疗器械有关的法律问题，应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。但医用三源的工作原理又与测量这一概念有着千丝万缕的关系。因此，应当站在有利于政府各部门工作的角度去分析去解决检定权属于哪一个部门并由其行使的问题，否则仍然解决不了当前各地的实际问题。
有鉴于此，笔者建议通过以下途径解决当前就医用三源检定所出现的问题：
1、由政府相关行政部门协商
根据“医用三源”进行检测的管理具有双重性，涉及到两个部门，因此，在目前有关规范性文件的相关规定存在不协调时，计量部门与卫生部门应当针对检测问题进行协商，确定一个统一管理的办法。比如，由两个部门组成联合小组，共同行使检定权。
2、政府出面协调
如果计量部门与卫生部门通过前述协调的方式不能达成一致意见时，可由前述两个行政部门所在地的人民政府出面进行协调，由政府拿出一个意见或者建议。
3、尽快立法
前述建议如能被某些地方所采纳，但毕竟“治标不治本”，并且不具有普遍适用的效力。因此，笔者以为，解决这一问题的最终手段，还应当是由有权机关尽快对现行相应的规范性文件进行修改或者进行相应的法律、法规的清理。对前述有关规定的不协调之处予以明确。
总之，不管采取前述哪种途径来解决当前各地所遇到的有关“医用三源”强制检定的问题，但政府有关行政部门之间关于行使权力的不协调，不应转嫁到医疗机构身上，不应由医疗机构作为最终承担这种不协调的承担者，影响医疗工作的正常进行。因为，影响患者利益不是我们政府行政部门进行检测的初衷。
综上，笔者呼吁各地行政部门在行使自己权力的同时，应当考虑行政相对人的利益。正确行使自己的管理权，充分体现执政为民理念，为人民群众排忧解难。使当前各地的医疗工作正常运转，为建立和谐社会而尽到自己的努力。



内蒙古自治区人民政府办公厅


内蒙古自治区机电设备采购招标投标管理办法
内蒙古自治区人民政府办公厅



第一章 总 则
第一条 为了规范我区机电设备采购招标投标行为，保障资金的合理安全有效使用，防止国有资产流失，杜绝设备采购过程中的不法行为，按照国家经贸委《机电设备招标投标管理办法》、《机电设备招标机构资格管理暂行办法》（国家经贸委1996年1号令）的有关规定结合我区
实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的机电设备招标投标，是指为采购机电设备，事先公布竞争条件，依照有关规定，择优选定合格制造厂商及其产品的活动。
第三条 招标投标工作必须公开、公正、公平，遵循竞争、择优的原则。
第四条 招标投标活动可以在公证部门监督下进行。
第五条 内蒙古自治区经济贸易委员会（以下简称自治区经贸委）负责协调、管理全区机电设备采购招标投标工作。负责制订全区机电设备招标投标管理的政策、规章和发展规划，负责审核并报批机电设备招标机构（以下简称招标机构）的资格材料。
第六条 各盟市经贸委（局）的机电设备招标工作站或技改、机电设备进口管理科（室），负责本地区机电设备招标的协调、推广和实施工作。其具体办法由自治区经贸委另行制订。

第二章 招标范围
第七条 国家规定的进口机电产品的招标，必须委托国家指定的有资格的招标机构进行。
以政府投资为主的公益性、政策性项目需采购的机电设备的招标，应委托有资格的招标机构进行。
自治区内建设的所有被列入国有资产的技术改造、基本建设投资项目中所需的机电设备，以及不可分割的其它设施的设计和安装项目，引进项目在50万美元（包括50万美元）以上，单机引进在10万美元（包括10万美元）以上；国内项目固定资产投资在500万元人民币（包括
500万人民币）以上，单机引进在80万元人民币（包括80万人民币）以上，都要委托有资格的招标机构进行招标。
利用国外金融组织和外国政府贷款采购的机电设备；除国外贷款方有特殊要求以外，都应由我区各主管部门、有资格的招标机构参与联合招标或独立招标。如贷款方有特殊要求，应委托有资格的招标机构进行咨询评估，并出具咨询评估报告。具体办法另行制订。
新成立的三资企业，以设备和技术等为入资方式的，有资格的招标机构要协助商检部门进行设备的咨询评估，中外双方联合采购的设备，必须委托有资格的招标机构进行招标；已成立的三资企业进口机电设备，必须委托有资格的招标机构进行招标。
乡镇企业和私营企业采购机电设备时也应积极实行招标。
第八条 下列情况可不招标：
（一）采购的机电设备只能一家制造的；
（二）采购的机电设备需方可自产的；
（三）国外贷款方有特殊要求的；
（四）采购活动涉及国家安全和秘密的；
（五）法律、法规另有规定的。

第三章 招标投标参加人的权利和义务
第九条 招标投标参加人分为需方、招标机构和投标方。
第十条 需方是指需要采购机电设备的法人和其他组织。需方享有以下权利：
（一）自主选择有资格的招标机构，在同等条件下，应优先选择区内有资格的招标机构，并要求招标机构按其所提出的技术条件进行招标；
（二）要求招标机构出示招标资格证书或招标资格等级证书；
（三）根据与招标机构签订的委托书，参与招标活动；
（四）与招标机构共同确定招标、定标程序。
需方履行以下义务：
（一）遵守国家有关法律、法规和本办法的有关规定；
（二）按招标机构的要求提供招标所需的有关资料；
（三）配合招标机构进行招标活动；
（四）对招标设备的估算价和评标内容保密；
（五）与中标方签订并履行合同。
第十一条 招标机构应是具有事业法人资格和招标资格，从事国内、国际招标业务的专职机构。招标机构享有以下权利：
（一）依据招标文件审查投标方的资格；
（二）独立开展国内、国际招标活动；
（三）与需方共同确定定标程序；
（四）组织需方与潜在投标方进行技术交流；
（五）组织需方与中标方签订合同。
招标机构履行以下义务：
（一）遵守国家法律、法规和本办法的有关规定，维护国家利益；
（二）接受主管部门的管理和监督；
（三）严格遵循招标的法定程序，维护需方与投标方的合法权益；
（四）承办招标活动时，出示招标资格证书或招标资格等级证书；
（五）向有投标意向的法人或其他组织有偿提供招标文件，并负责对招标文件进行解释；
（六）对招标设备的估价、需方和投标方的其他商业秘密保密。
第十二条 招标机构应设立专家支持系统。
第十三条 投标方是具备投标条件并参加投标竞争的法人或其他组织。投标方必须具备以下条件：
（一）具备完成招标任务所需要的人力、物力和财力；
（二）具有完成招标任务要求的资格证书；
（三）法律、法规规定的其它条件。
投标方享有以下权利：
（一）平等地获取招标信息；
（二）要求招标机构对招标项目中的有关问题予以说明；
（三）参加开标大会；
（四）检举揭发招标过程中的舞弊行为。
投标方履行以下义务：
（一）如实提供投标文件，并接受招标机构的质疑；
（二）交纳投标保证金；
（三）不干预招标、评标工作的正常进行；
（四）中标后与需方签订并履行合同。

第四章 招标类型
第十四条 招标的类型分为：国内招标和国际招标；公开招标和邀请招标。
（一）国内招标是指符合招标文件规定的国内法人或其他组织，单独或联合其他国内外法人或其他组织参加投标，并用人民币结算的招标活动；
（二）国际招标是指符合招标文件规定的国内、国外法人或其他组织单独或联合其他法人或其他组织参加投标，并按招标文件规定的币种结算的招标活动；
（三）公开招标是指向社会公开发布招标信息，允许所有符合招标文件规定条件的法人或其他组织参加投标的招标活动；国外贷款项目，还应在国外贷款方规定的报刊上刊登招标通告；大型项目还应发布招标预告；
（四）邀请招标是指直接向潜在的投标方发出投标邀请的招标活动。

第五章 招标程序
第十五条 需方应选择具有招标资格的专职机构办理委托招标手续，在同等条件下应优先选择区内有资格的招标机构。办理委托招标手续时需方应向招标机构提供下列资料：
（一）项目可行性研究报告（项目建议书）批准文件；
（二）按统一格式填写的招标委托书；
（三）招标机构完成招标任务所需的技术资料和有关文件；
（四）未委托前与供货商的接触情况；
（五）需方应向招标机构提供招标保证金，其金额不超过委托招标设备总金额的2％，其比例由招标机构与需方商定。
第十六条 招标机构接受招标委托后，与需方共同确定招标类型，采用邀请招标时应较全面掌握有能力提供标的投标方情况。
第十七条 招标机构与需方共同确定定标程序。
第十八条 招标机构按已确定的招标类型，与需方根据招标设备技术要求共同编制招标文件，需方应及时提供有关数据和资料。国际招标时招标机构和需方共同编制中文和英文两种文本的招标文件。招标文件不得有针对或排斥某一潜在投标方的内容。招标文件发出前，应组织有关专家
进行审核，确认无误后方可发出。
第十九条 从招标文件发售之日起到开标之日止，一般项目不少于30天，大型或复杂项目不少于60天。
第二十条 招标机构与需方综合考虑有关因素，共同协商确定招标设备的估算价，双方对此应严格保密。
第二十一条 在国际招标中，按国际惯例对国内投标方予以优惠，并将优惠条件在招标文件中予以说明。
第二十二条 招标机构应按招标通告或投标邀请函规定的时间、地点出售招标文件。招标文件售出后，不予退还。
第二十三条 招标机构对招标文件所作的澄清，应在投标截止日期10日前以书面形式通知所有已购买招标文件的投标人并将此作为招标文件的组成部分。
第二十四条 除因不可抗力情况外，需方要求撤消招标委托，导致招标活动终止的，需方须提出书面理由并向招标机构交纳赔偿费，招标机构不退还招标资料。在招标通告或投标邀请函发出前撤销委托的，赔偿费为招标设备总金额的0．2％；在招标通告或投标邀请函发出后撤销委托
的，赔偿费为招标设备总金额的1％；开标后撤销委托的，赔偿费为招标设备总金额的2％。
第二十五条 除因不可抗力情况外，因招标机构的原因取消招标，导致招标活动终止的，招标机构须将书面理由报自治区经贸委备案，并向受损失方交纳赔偿费，在招标通告或投标邀请函发出前取消招标的，向需方交纳招标设备总金额的0．2％的赔偿费；在招标通告或投标邀请函发
出后取消招标的，赔偿费为招标设备总金额的1％，其中0．2％付给需方，0．8％分别付给购买招标文件的单位；开标后取消招标的，赔偿费为招标设备总金额的2％，其中0．5％付给需方，1．5％付给投标方。

第六章 投 标
第二十六条 符合招标文件要求的投标人，均可参加投标。
第二十七条 对大型或复杂的机电设备，在出售招标文件之前，招标机构应当对有投标意向的潜在投标方进行资格预审，并将招标文件售给通过资格预审的潜在投标方。
第二十八条 投标方应购买招标文件，承认并履行招标文件的各项规定和要求。
第二十九条 投标方应向招标机构提供投标文件正本和副本，并分别加以注明，评标时以正本为准。投标文件包括：
（一）投标函；
（二）投标方资格、资信证明文件；
（三）投标方作为代理商时，还应提供制造商的授权函或联合销售协议；
（四）投标项目（设备）方案及说明；
（五）投标设备数量价目表；
（六）招标文件中规定应提交的其它资料或投标方认为需加以说明的其他内容；
（七）投标保证金，其金额为投标设备总金额的2％。投标保证金为保函或汇票时，其出具银行须经招标机构认可。
第三十条 投标截止时间前，招标机构允许对已提交的投标文件进行补充或修改，但必须由投标方授权代表签字后方为有效。投标截止时间后，投标文件密封保存，不得修改。
第三十一条 所有投标文件应在规定的投标截止时间之前，按统一格式密封寄到或派人送到投标机构指定地点，过期不予受理。
招标机构对因不可抗力原因造成的投标文件遗失、损坏不承担责任。
与招标文件要求不符的投标文件无效。
第三十二条 投标方在开标后要求撤回投标，须以书面形式提出理由，并向招标机构交纳服务费用，其费用为投标设备总金额的1％。

第七章 开标、评标及定标
第三十三条 开标应按招标通告或投标邀请函规定的时间和地点以公开方式进行，开标大会由招标机构主持，邀请评委、需方代表、投标方代表和有关单位代表参加。开标时应查验投标文件密封情况，确认密封完好无误后，由工作人员拆封、验证投标资格，并宣读投标方名称、投标项
目（设备）的主要内容、投标报价以及其他有价值的内容。唱标应作记录，存档备查。
第三十四条 招标机构负责组建评标委员会（以下简称评委会）。评委会由招标机构的代表和技术、经济、法律等方面的专家组成，需方的全权代表可参加评委会。评委会的组成人数应不少于5人，其成员须经需方认可。评委会负责评标工作，并对评标情况严格保密。评委会应当全面
充分地审阅研究投标文件，认真听取需方和投标方的意见，并有权要求投标方代表对投标文件不明确的地方进行解释。
评委会综合比较各投标设备的性能、质量、价格、售后服务、交货期和投标方的资信情况等因素，依据“公正、科学、严谨”的原则和招标文件的要求进行评标，综合评价出中标方优选方案。不保证最低报价的投标最终中标。
第三十五条 依据确定的定标程序选出中标方。
第三十六条 需方或其代理商与中标厂商的商务谈判和合同签订，应在招标机构的参与下进行。
第三十七条 评标结束15日内招标机构根据评标结果，发出《中标通知书》，同时向落标的投标方发出《落标通知书》，并退还落标人的投标保证金。

第八章 招标结果的效用
第三十八条 需方在向机电设备进口管理机构办理本办法第七条规定必须招标的机电设备进口手续时，需出具国家授权的招标机构签发的《中标通知书》。
第三十九条 招标结果作为需方与中标方签订经济合同的主要依据之一。
第四十条 需方委托招标机构进行招标采购的，可建议金融机构和财政部门凭招标结果优先给予贷款或拨款。

第九章 招标的后期工作
第四十一条 国内中标的设备，由招标机构组织需方和中标方，按中标通知书规定的时间、地点签订合同。国外中标的设备，由招标机构组织需方或其外贸代理机构与国外中标方，按中标通知书规定的时间、地点签订合同。按本细则规定应招标采购而未进行招标的，不得对外签订经济
合同。
合同内容不得与投标文件内容有实质性区别。
第四十二条 若未发生撤销委托或违反有关规定的情况，在合同签订后30天内，招标机构将招标保证金如数退还需方。
第四十三条 招标服务费用的收取标准，按国家物价局、财政部〔1992〕价费字581号文件执行。

第十章 法律责任
第四十四条 出现下列行为之一的，依照《中华人民共和国反不正当竞争法》处理：
（一）投标方串通投标，哄抬标价的；
（二）需方和某一投标方相互串通，以排挤其他竞争对手的。
第四十五条 对违反本办法第七条规定和自采购机电设备的，经自治区经贸委调查核实后，除通报批评外，可通知有关部门或银行不予下达资金计划，不予税率优惠，不予办理进口手续，并提请审计、监察等部门对其采购活动进行审计和检查。
第四十六条 对于下列情况之一者，除全区通报批评外，建议有关部门追究法人代表的责任。
（一）签定合同后才委托招标机构补办招标手续的；
（二）为躲避招标，采取各种不正当的方式采购进口设备。
第四十七条 对出现以下情况，提请监察部门进行检查，并视情节严重程度追究招标机构或有关部门人员的责任：
（一）经需方和有关部门反映，招标机构有违反有关规定或法定招标程序的行为，给需方造成损失，给有关部门造成不良影响的；
（二）项目审批机关、机电设备进口管理部门、有关银行未按规定指定需方进行招标采购的（不具备招标条件的除外）。
第四十八条 对出现以下情况，提请审计机关进行审计：
（一）对需方未经招标而擅自签订采购合同或违反招标程序和有关规定的，审计机关对其进行审计，并追究责任，招标机构应及时无条件地向审计机关提供有关资料；
（二）对招标机构违反国家规定超标收费，审计机关根据有关规定进行审计，需方和招标机构要无条件地提供有关资料。
第四十九条 招标机构除因不可抗力原因外，未能按委托要求完成任务给需方造成经济损失的，应承担相应的违约责任；若双方均有过错，应根据实际情况，由双方分别按协议规定承担责任。
第五十条 需方未按规定的时间、地点与中标方签订合同，按中标设备金额的2％支付违约金，其中1．5％付给中标方，0．5％付给招标机构。
中标厂商未按规定的时间、地点与需方签订合同，按中标设备金额的2％支付违约金，其中1．5％付给需方，0．5％付给招标机构。
第五十一条 招标主管部门工作人员滥用职权，干扰招标活动，由其所在单位或上级机关给予纪律处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第五十二条 评委会成员和参与评标工作的各方面人员擅自向投标方透露评标信息的，依法追究有关人员的责任。
第五十三条 招标投标过程中发生纠纷时，当事人可依法申请仲裁或向人民法院起诉。

第十一章 附 则
第五十四条 本办法自发布之日起施行。本办法发布前有关规定与本办法相抵触的，按本办法执行。



1998年1月2日