石家庄市行政执法条例(修正)

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石家庄市行政执法条例(修正)

河北省石家庄市人大常委会


石家庄市行政执法条例(修正)
2007-11-29 10:43:45
(1992年4月28日石家庄市第七届人大常委会第二十七次会议通过 1992年8月26日河北省第七届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准 根据1994年4月23日河北省第八届人民代表大会常务委员会第七次会议批准的《石家庄市行政执法条例修正案》修正)




第一章 总 则
  第一条 为维护社会主义法制的统一和尊严,促进行政执法机关依法行政,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《中华人民共和国行政诉讼法》及有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 本条例所称行政执法,系指行政机关依据法律、法规、规章作出的具体行政行为。
  第三条 各级行政机关及其执法人员,由法律、法规、规章授权的组织和由行政机关委托的组织或者个人必须遵守本条例。
  第四条 行政执法应当遵循以事实为根据,以法律为准绳和合法、适当、高效、便民的原则。
  第五条 行政机关依法行使职权,不受其他机关、社会团体和个人的非法干涉。
  第六条 行政执法必须依法接受监督。
  第七条 各级人民政府主管本行政区域的行政执法工作,并负责本条例的贯彻实施
  县级以上人民政府法制工作机构应加强对行政执法工作的规划、协调监督、服务。
第二章 行政机关及执法人员
  第八条 行政机关应当依法设立,并履行下列职责:
  (一)宣传贯彻法律、法规和规章;
  (二)执行本机关负责实施的法律、法规和规章;
  (三)监督检查法律、法规和规章的遵守情况;
  (四)依法查处违反法律、法规和规章的行为;
  (五)法律、法规、规章规定应当履行的其他职责。
  第九条 各级行政机关根据工作需要可将本机关部分行政执法权委托由其他组织或者个人行使(以下称委托执法)。但法定应当由本机关行使的职权除外。委托执法应符合下列规定:
  (一)委托机关以书面形式明确委托事项、权限和期限;
  (二)被委托组织或者个人有履行相应职责的能力;
  (三)由人民政府委托执法的,报上一级人民政府备案;由政府各部门委托执法的,报本级人民政府备案。
  第十条 被委托组织或者个人应当以委托机关的名义并依照委托的权限行使行政执法权。委托机关对被委托组织或者个人的行政执法活动进行监督,并承担责任。
  第十一条 法律、法规或者规章规定的同一事项需由两个以上行政机关协同执法的,有关行政机关应当依照法定职权分工负责,相互配合。
  行政机关职权不明确或有争议的,由本级人民政府或上级人民政府确定。
  行政机关变更的,由继续行使其职权的行政机关行使原行政机关的职权。
  第十二条 行政机关对其负责实施的法律、法规和规章,应当制定贯彻实施方案,保障法律、法规和规章的正确执行。
  司法行政机关应当会同有关行政机关开展法律、法规和规章的宣传工作。
  第十三条 行政机关行使行政执法权,以法律、法规和规章为依据。法律、法规、规章相互之间有抵触的,由市人民政府向有关机关报告。
  第十四条 行政机关作出具体行政行为,以当事人行为时有效的法律、法规、规章为依据。但法律、法规另有规定的除外。
  第十五条 各级人民政府应当组织本级行政机关建立行政执法责任制。
  各县(市)、区人民政府、市人民政府各部门的行政执法责任制,报市人民政府备案;乡(镇)人民政府和县(市)、区人民政府各部门的行政执法责任制,报县(市)、区人民政府备案。
  第十六条 行政执法人员系指在国家行政机关依法履行行政职务和受行政机关委托依法执行公务的人员。
  行政执法人员须经市级以上行政执法岗位培训,并经考核合格,获得行政执法资格并领取行政执法证件后,方可履行职务。
  第十七条 行政执法证件式样由市人民政府统一制定或者批准。国务院和省政府另有规定的除外。
  第十八条 行政执法人员必须遵守下列守则:
  (一)遵守并严格执行宪法、法律、法规、规章;
  (二)忠于职守,秉公执法,服从命令,保守秘密;
  (三)公正廉洁,克己奉公,不谋私利;
  (五)按国家规定着装或者佩戴标志,仪容整洁,举止文明。
  第十九条 行政机关应当建立行政执法人员岗位培训、考核和奖惩制度,提高行政执法人员素质。
  未取得行政执法证件或不适宜从事本职工作的行政执法人员,不得在行政执法岗位上工作。
第三章 行政执法
  第二十条 行政执法行为,应当符合下列规定:
  (一)符合法定的职责权限;
  (二)事实清楚,证据确凿;
  (三)适用法律准确;
  (四)符合法定程序;
  (五)处理适当。
  第二十一条 行政机关实施具体行政行为,必须严格遵守法律、法规和规章规定的执法程序;执法程序不明确的,行政机关应当制定执法程序,并公布实施。
  第二十二条 行政机关应当依法受理公民、法人和其他组织的下列申请:
  (一)申请确认权属的;
  (二)申请许可证或者执照的;
  (三)申请奖励的;
  (四)请求保护人身权、财产权或者其他合法权益的;
  (五)要求抚恤的;
  (六)申请调处或者仲裁争议的;
  (七)申请行政复议的;
  (八)法定可以申请的其他事项。
  第二十三条 公民、法人或者其他组织向行政机关提出申请一般应当采用书面形式,但行政机关认为不必要和紧急情况的除外。
  第二十四条 行政机关应当公开受理申请的条件、程序、期限及其他有关情况,并建立受理申请登记制度。
  第二十五条 行政机关受理确认权属,颁发证、照,保护人身权、财产权、发放抚恤金、户口迁移、出入国境等申请,对经审查符合条件的,应当及时办理;对不能及时办理的,应告知当事人,并在法定期限内做出决定。
  对经审查不符合条件或者不能办理的应说明理由,并告知诉权;需要移送其他机关处理的,应当及时移送。
  第二十六条 行政机关受理确认权属申请,必须听取双方当事人申述,进行调查取证,依法做出公正、合理的确认决定,并在法定期限内送达双方当事人。
  第二十七条 行政机关受理请求保护人身权、财产权或其他合法权益的申请后,应当及时、合法、有效地采取保护措施。
  行政机关不采取保护措施、不予处置的,应当书面答复申请人并告知理由和诉权。
  第二十八条 行政机关调处公民、法人和其他组织之间以及他们相互之间的民事权益争议,应当听取当事人的陈述,全面调查取证,在查清事实、分清是非的基础上,依法调解或者裁决。
  第二十九条 行政机关调处民事权益争议,应当在法定期限内完成。法律、法规和规章未明确规定期限的,应当在二个月内完成。
  对疑难、复杂争议,经上级行政机关批准可以延长一至三个月。
  第三十条 行政机关对争议进行仲裁,必须根据法律、法规和规章规定设立行政仲裁组织并依法进行仲裁。
  当事人对行政仲裁的裁决不服,可以依法向人民法院起诉。但法律、法规另有规定的除外。
  第三十一条 行政机关应当按照《行政复议条例》的规定建立复议机构和制度。依法受理公民、法人和其他组织的复议申请,并按照《行政复议条例》和其他法律、法规、规章的有关规定进行行政复议。
  第三十二条 行政机关向公民、法人和其他组织收费、集资或者要求履行其他义务的,必须有法律、法规依据。
  第三十三条 行政机关查处行政违法行为,除法律、法规和规章另有规定的外,按下列程序办理:
  (一)登记立案。行政机关对发现的行政违法行为,经过审查认为有行政违法事实、需要依法追究的,应当登记立案。本行政机关无权处理的,应当及时移送有权机关查处。
  (二)调查取证。行政机关对已立案的行政案件,应及时组织调查取证。对行政机关依法进行的调查,有关公民和组织应当予以配合和协助。调查人员应当出示行政机关的证件。
  (三)处理。行政机关在调查取证后,对需要追究法律责任的案件,应当依法做出处理决定。处理决定作出前,应当听取当事人申辩。
  (四)制作处理决定书。行政机关作出处理决定,应当制作处理决定书。处理决定书应当加盖行政机关印章,并载明:
  (1)当事人的基本情况;
  (2)行政机关认定的违法事实;
  (3)适用的法律、法规、规章;
  (4)处理结论;
  (5)处理决定的履行日期或期限;
  (6)当事人依法享有的申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;
  (7)作出处理决定的行政机关名称及法定代表人姓名。
  (五)送达。行政机关在处理决定作出之日起的七日内,应当将处理决定书送达当事人。处理决定书自送达当事人之日起生效。送达必须有送达回证,由受送达人在送达回证上签名或者盖章,受送达人在送达回证上签收的日期为送达日期。受送达人不在的,由其指定的代收人、同住的成年家属或者所在单位代为签收。受送达人拒绝接受处理决定书,送达人应当邀请有关基层组织或者其他人到场见证,在送达回证上注明拒收事由和日期,由送达人、见证人签名或盖章,把处理决定书留在受送达人住处或单位收发部门,即视为送达。不能直接送达的,可按有关规定邮寄送达、公告送达或者委托其他行政机关或组织代为送达。
  第三十四条 行政机关对事实清楚、证据确凿、情节简单的行政违法行为,可以当场处理。当场处理的应填写处理决定书。
  行政执法人员当场处理行政违法行为,应当出示执法证件,并告知当事人处理依据和行政复议机关名称以及复议、诉讼的期限。
  第三十五条 公民、法人和其他组织对行政机关依法作出的处理决定,在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼又不履行的,行政机关可以依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
  行政机关依法强制执行,应当制作强制执行书,并于执行前三日将强制执行文书副本送达当事人,但法律、法规另有规定的除外。行政机关依法强制执行,负有法定协助义务的应当予以协助。
  第三十六条 行政机关依法收缴罚款、没收非法所得和扣留财物,应当向当事人开具清单或者法定票据。
  罚款、没收非法所得应当全部上缴财政。但法律、法规另有规定的除外。
  第三十七条 行政机关采取限制公民人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施,必须有法律、法规依据和明确的期限。强制措施期限届满或者社会危害性消除后,应当及时解除强制措施。
  行政机关应当妥善保管查封、扣押、冻结的财产,对不宜长期保存的物品,应当及时采取必要的处置措施。
  第三十八条 行政机关对正在危害或者有确凿证据证明即将危害社会的活动,可依法采取即时强制措施,但须具备以下条件:
  (一)情况紧急,不采取紧急措施就不足以防止或避免危害;
  (二)即时强制措施所造成的损失应当小于所要防止或避免的损失。
  第三十九条 行政机关和行政执法人员实施的具体行政行为侵犯公民、法人和其他组织的合法权益,造成损害的,依照法律、法规和规章的规定承担相应的赔偿责任。
  第四十条 各级人民政府应当保障行政执法所必须的物质条件。
第四章 行政执法监督
  第四十一条 本章所称行政执法监督,系指上级人民政府对下级人民政府,本级人民政府对所属工作部门,上级人民政府工作部门对下级人民政府工作部门执法工作进行管理和监督、检查的活动。法律、法规另有规定的从其规定。
  第四十二条 行政执法监督的内容:
  (一)规范性文件的合法性;
  (二)法律、法规、规章的实施情况;
  (三)行政执法主体的合法性;
  (四)行政机关履行法定职责情况;
  (五)行政机关执法机构建设情况;
  (六)行政执法的协调情况;
  (七)具体行政行为的合法性与适当性;
  (八)重大行政案件的查处情况;
  (九)行政复议情况;
  (十)其他需要监督检查的事项。
  第四十三条 行政执法监督依照下列规定进行:
  (一)规范性文件备案制度。市、县(市)、区人民政府审查所属工作部门和下一级人民政府上报备案的规范性文件,具体办法由市人民政府规定。
  (二)法律、法规、规章实施情况报告制度。法律、法规、规章发布实施后一年,主管行政机关应向本级人民政府报告该项法律、法规、规章的贯彻实施情况。地方各级人民政府可以就执行中的重大问题以及需要由上级人民政府决定或者协调解决的问题及时向上级人民政府报告。
  (三)行政执法工作报告制度。人民政府所属工作部门应当定期向本级人民政府、下级人民政府向上一级人民政府提交行政执法工作的综合性报告,并就行政执法工作重要情况不定期提交专题报告。
  (四)行政执法检查制度。市、县(市)、区人民政府应拟定行政执法检查计划,督促本行政区域的行政执法检查工作。
  (五)重大行政处理决定备案制度。人民政府和所属工作部门对重大行政案件作出的行政处理决定,应当报本级或者上一级人民政府备案,接受监督和审查。重大行政处理决定范围由市人民政府确定。
  (六)重大行政案件督查制度。市、县(市)、区人民政府对国家权力机关和上级人民政府交办、群众举报或者通过其他途径反映的本行政区域内具有重大影响的行政案件应组织调查或者责成有关机关依法查处。
  (七)行政执法情况统计制度。人民政府和所属工作部门应当根据本级或者上一级人民政府的要求,进行行政执法情况的统计调查,定期提供资料。
  (八)行政执法和监督检查证件审核制度。行政执法监督检查证式样由市人民政府统一制定或者批准,市人民政府对县(市)、区人民政府和市人民政府各部门使用行政执法和监督检查证件的情况进行审查。具体办法由市人民政府规定。国务院和省政府另有规定的除外。
  (九)市、县(市)、区人民政府在其职权范围内认为需要采取的其他监督形式。
  第四十四条 政府法制机构工作人员行使监督检查职务时,应当出示行政执法监督检查证,被检查、调查的单位和个人有义务给予协助。
  第四十五条 人民政府对所属工作部门和下一级人民政府实施监督检查,有权调阅行政机关的有关行政执法案卷和其他资料,但法律法规另有规定的除外。
  第四十六条 执法监督检查中发现的问题,按下列规定处理:
  (一)对违背法律、法规、规章的规范性文件,由本级或者上一级人民政府纠正、责令修改或废止。
  (二)对违法设立行政执法组织或者委托执法不当的,由本级或上一级人民政府纠正或责令撤销。
  (三)对行政执法争议,由本级或者上一级人民政府法制机构进行协调;协调不成的,由负责协调的人民政府法制机构提出处理意见,报本级人民政府决定。
  (四)对拒不履行法定职责或者消极执法的,由本级或者上一级人民政府责令履行或限期改正。
  (五)对行政机关作出的违法或者不当的具体行政行为,由本级或者上一级人民政府纠正或责令改正。
  (六)对截留、坐支、私分罚没款(物)的,由本级或者上一级人民政府责成财政部门依法处理。
  第四十七条 人民政府对在监督检查中发现的问题作出处理,应当制作行政执法监督检查建议书或决定书,通知有关行政机关执行。被通知的单位必须按期办理并将办理结果书面报告原执法监督检查机关。
第五章 法律责任
  第四十八条 对拒绝、阻碍行政执法人员依法执行职务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定进行处罚。以暴力、威胁方法阻碍行政执法人员依法执行职务的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第四十九条 有下列情形之一的,应予以通报批评,情节严重的,对单位主要负责人和直接责任者予以行政处分:
  (一)使用不合格人员执法造成严重后果的;
  (二)对上级部署的行政执法监督检查拒不组织实施的;
  (三)对执法监督检查中查出的问题不及时纠正,拒不办理行政执法建议或决定书又不反映情况、不报告办理结果的;
  (四)不按期报告法律、法规、规章实施情况,经催报仍不改正的;
  (五)其他拒绝、阻挠、干涉或者破坏行政执法监督检查活动,情节较轻的。
  第五十条 有下列情形之一的,对单位主要负责人和直接责任者予以行政处分。触犯刑律的,移交司法机关追究刑事责任:
  (一)执法不严造成严重后果的;
  (二)不按法定权限、程序和执法制度履行职务造成严重后果的;
  (三)违法行政,侵犯公民、法人和其他组织合法权益的;
  (四)应移交司法机关处理而没有移交,造成严重后果的;
  (五)非法收费、罚款、摊派或者截留、坐支、私分、挪用罚没款(物)的;
  (六)滥用职权、徇私舞弊、贪赃枉法或者有其他违法违纪行为的;
  (七)对检举、控告人或者执法监督检查人员打击报复的。
  第五十一条 对有本条例第四十八条、第四十九条和第五十条所列行为之一,需要给予通报批评的,由人民政府实施;需要给予行政处分的,由监察部门负责查处;需要追究刑事责任的,由负责行政处分的机关移交司法部门处理。
第六章 附 则
  第五十二条 本条例具体应用的问题由市人民政府法制局解释。
  第五十三条 本条例自1993年1月1日起施行。
  附:石家庄市行政执法条例修正案
  (1994年2月23日石家庄市第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 1994年4月23日河北省第八届人大常委会第七次会议批准)
  一、第一章增加一条作为第七条“各级人民政府主管本行政区域的行政执法工作,并负责本条例的贯彻实施。
  县级以上人民政府法制工作机构应加强对行政执法工作的规划、协调、监督、服务。”
  二、原第十条第二款作为第十一条第二款修改为:“行政机关职权不明确或有争议的,由本级人民政府或上级人民政府确定。”
  三、原第十一条第二款作为第十二条第二款修改为:“司法行政机关应当会同有关行政机关开展法律、法规和规章的宣传工作。”
  四、原第十四条第一款作为第十五条第一款修改为:“各级人民政府应当组织本级行政机关建立行政执法责任制。”第二款修改为:“各县(市)、区人民政府、市人民政府各部门的行政执法责任制,报市人民政府备案;乡(镇)人民政府和县(市)、区人民政府各部门的行政执法责任制,报县(市)、区人民政府备案。”
  五、原第十五条第二款作为第十六条第二款修改为:“行政执法人员须经市级以上行政执法岗位培训,并经考核合格,获得行政执法资格并领取行政执法证件后,方可履行职务。”
  六、原第十六条作为第十七条修改为:“行政执法证件式样由市人民政府统一制定或者批准。国务院和省政府另有规定的除外。”
  七、原第十七条作为第十八条删去第一项;原第二项作为第一项修改为:“遵守并严格执行宪法、法律、法规、规章;”原第三项作为第二项修改为:“忠于职守,秉公执法,服从命令,保守秘密;”原第四项作为第三项修改为:“公正廉洁,克己奉公,不谋私利;”原第五项作为第四项内容不变。
  八、原第十八条第一款作为第十九条第一款修改为:“行政机关应当建立行政执法人员岗位培训、考核和奖惩制度,提高行政执法人员素质。”第二款修改为:“未取得行政执法证件或不适宜从事本职工作的行政执法人员,不得在行政执法岗位上工作。”
  九、原第二十一条第五项作为第二十二条第五项修改为:“要求抚恤的;”
  十、原第二十四条第一款作为第二十五条第一款修改为:“行政机关受理确认权属,颁发证、照,保护人身权、财产权、发放抚恤金、户口迁移、出入国境等申请,对经审查符合条件的,应当及时办理;对不能及时办理的,应告知当事人,并在法定期限内做出决定。”
  十一、原第三十一条作为第三十二条,即:“行政机关向公民、法人和其他组织收费、集资或者要求履行其他义务的,必须有法律、法规依据。”
  十二、原第三十二条第四项第一目作为第三十三条第四项第一目修改为:“当事人的基本情况;”
  十三、第三章增加如下一条作为第四十条“各级人民政府应当保障行政执法所必须的物质条件。”
  十四、原第三十九条第一款作为第四十一条第一款修改为:“本章所称行政执法监督,系指上级人民政府对下级人民政府,本级人民政府对所属工作部门,上级人民政府工作部门对下级人民政府工作部门执法工作进行管理和监督、检查的活动。法律、法规另有规定的从其规定。”删去原第二款。
  十五、原第四十一条第一项作为第四十三条第一项“县(区)”修改为:“县(市)、区”第二项修改为:“法律、法规、规章实施情况报告制度。法律、法规、规章发布实施后一年,主管行政机关应向本级人民政府报告该项法律、法规、规章的贯彻实施情况。地方各级人民政府可以就执行中的重大问题以及需要由上级人民政府决定或者协调解决的问题及时向上级人民政府报告。”第四项、第六项、第九项“县(区)”修改为:“县(市)、区”第八项修改为:“行政执法和监督检查证件审核制度。行政执法监督检查证式样由市人民政府统一制定或者批准,市人民政府对县(市)、区人民政府和市人民政府各部门使用行政执法和监督检查证件的情况进行审查。具体办法由市人民政府规定。国务院和省政府另有规定的除外。”
  十六、原第四十三条作为第四十五条修改为:“人民政府对所属工作部门和下一级人民政府实施监督检查,有权调阅行政机关的有关行政执法案卷和其他资料,但法律、法规另有规定的除外。”
  十七、原第四十四条作为第四十六条,删去第二款。
  十八、原第四十七条第一项作为第四十九条第一项修改为:“使用不合格人员执法造成严重后果的;”删去原第二项、第三项、第四项。原第五项作为第二项、第六项作为第三项、第七项作为第四项、第八项作为第五项。
  十九、原第四十八条第三项作为第五十条第三项修改为:“违法行政,侵犯公民、法人和其他组织合法权益的;”第四项修改为:“应移交司法机关处理而没有移交,造成严重后果的;”第五项修改为:“非法收费、罚款、摊派或者截留、坐支、私分、挪用罚设款(物)的;”
  二十、原第四十九条作为第五十一条修改为:“对有本条例第四十八条、第四十九条和第五十条所列行为之一,需要给予通报批评的,由人民政府实施;需要给予行政处分的,由监察部门负责查处;需要追究刑事责任的,由负责行政处分的机关移交司法机关处理。”
  二十一、原第五十条作为第五十二条修改为:“本条例具体应用的问题,由市人民政府法制局解释。”







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司法部、国家工商行政管理局关于进一步做好法律咨询服务机构的清理整顿和重新审查工作的通知

司法部


司法部、国家工商行政管理局关于进一步做好法律咨询服务机构的清理整顿和重新审查工作的通知
司法部


各省、自治区、直辖市司法厅(局)、工商行政管理局:
司法部、国家工商行政管理局《关于加强对法律咨询服务机构管理的若干规定》(以下简称若干规定)下发后,多数地区司法行政机关与工商行政管理机关通力协作,及时开展了对法律咨询服务机构的清理整顿和重新审核工作,法律咨询服务机构的混乱状况已初步得到扭转。但是工作
发展还不平衡,有些省市的工作遇到的困难多、阻力大;有少数地区对该项工作不够重视,措施不够得力。为进一步搞好对法律咨询服务机构的重新审核,现提出以下几点意见:
一、认真做好对重新申报单位的审批、核准登记工作。各地要严格按照司法部、国家工商行政管理局的《若干规定》,把好审批、登记关,不徇私情,不符合条件的坚决不予批准和登记注册。在清理整顿、重新审核期间,暂不审批新的法律咨询服务机构。根据各地的实际情况,重新申
报单位的审批、登记工作,应在一九九0年七月底以前完成。逾期仍不申报批准、登记的法律咨询服务机构,一律予以取缔。工商行政管理机关对重新申报未经批准的以及不具备核准登记条件的法律咨询服务机构,根据实际情况,予以注销登记或变更登记。
二、法律咨询服务机构与主办单位在人、财、物等方面要彻底脱钩。在人员方面,是指法律咨询服务机构的专职人员不能在主办单位或其他单位兼职,其在原单位的一切待遇应停止享受;在财物方面,是指法律咨询服务机构应实行独立核算、自负盈亏,自己承担风险,主办单位(或主
要部门)不得无偿调拨和占有法律咨询服务机构的资金和财物。
三、符合从事法律咨询服务工作条件的离退休人员,如不放弃原离退休待遇的,不能作为法律咨询服务机构的专职人员,并不得享受专职人员的待遇,只能作为特邀人员。法律咨询服务机构的特邀人数不能超过专职人数。
四、法律咨询服务机构名称中冠用的“行政区划”,是指该机构所在的行政区划。
五、“全国性的法律咨询服务公司”是指经国务院或者国务院授权部门批准的国务院各部委、直属机构直属的法律咨询服务公司,它不包括各部委、直属机构的下属单位申请成立的法律咨询服务机构。对非全国性机构,由所在省、自治区、直辖市司法厅(局)负责审批。
六、法律咨询服务机构的专职或特邀人员,可称为“法律工作者”,一律不准称作“律师”或“律师工作者”。上述人员具有律师资格的,承办案件时亦不能用律师名义。
七、企事业单位和社会团体内部成立的法律顾问室(处),不得对外从事有偿法律咨询服务业务。
八、法律咨询服务机构凡称公司的,除执行本通知外,还须按清理整顿公司的有关规定报批。
特此通知。



1990年5月9日
药品不良反应与医疗诉讼

李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任


统计数字表明,2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件,其中涉及药物纠纷的占37%,药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规,大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者,而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提,根据具体情节定案归责。概括而言,只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任:一是药品质量有瑕疵;二是药品发生了不良反应。从司法实践看,药品质量责任比较容易认定,只要证明存有质量问题,就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任,人民法院依据不同的损害结果予以判决;然而,药品不良反应则不同,需要认真鉴别和论证,才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由,探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种,即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员,药物纠纷主要针对生产经营企业,二者有时会出现一案并存的情况,特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述,在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题;药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效,临床或OTC用药不合理(如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题)以及其他外部原因。可见,药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题,是药物纠纷的下位概念,二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题,而其他药物纠纷则多是人为过失所致,因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定,严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷,以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
按照药品不良反应的法定概念,药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”,实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴,只能适用过错责任原则或公平过错责任原则,因此生产经营者只要没有过错,就不必承担法律责任;特殊情况下,人民法院行使自由裁量权。根据实际情况,由当事人分担民事责任,但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如,99年《监测管理办法(试行)》规定,“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故,从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定,“不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”。
第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务
我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。2001年新修正的《药品管理法》规定,“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”,“对已确认发生严重不良反应药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见,药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。
第三、药品生产、经营者承担过错责任
遇有下列情形之一的,由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任:(一)、发现药品不良反应应报告而未报告的。(二)、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。(三)、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
四、药品不良反应的诉讼对象
随着人们法律意识的提高,医疗诉讼案件逐渐增多,特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自2002年4月1日正式实施以来,一些人无视基本医学事实和法律事实,滥用诉权,增加了药品生产经营者的诉讼成本。
笔者认为,药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面:
第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质,区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。
第二、证证明自己履行了法定义务,以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。
第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系,药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认,现在的法律体系尚不健全,某些法律规定互相冲突,造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规,通解其立法本意,依法行事,才能真正保护自身的合法权益。


李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任
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