全国人民代表大会


中华人民共和国主席令（八届第55号）

《中华人民共和国体育法》已由中华人民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议于1995年8月29日通过，现予公布，自1995年10月1日起施行。

中华人民共和国主席 江泽民
1995年8月29日



中华人民共和国体育法

（1995年8月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 1995年8月29日中华人民共和国主席令第五十五号公布 自1995年10月1日起施行）

目 录
第一章 总 则
第二章 社会体育
第三章 学校体育
第四章 竞技体育
第五章 体育社会团体
第六章 保障条件
第七章 法律责任
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了发展体育事业，增强人民体质，提高体育运动水平，促进社会主义物质文明和精神文明建设，根据宪法，制定本法。
第二条 国家发展体育事业，开展群众性的体育活动，提高全民族身体素质。体育工作坚持以开展全民健身活动为基础，实行普及与提高相结合，促进各类体育协调发展。
第三条 国家坚持体育为经济建设、国防建设和社会发展服务。体育事业应当纳入国民经济和社会发展计划。
国家推进体育管理体制改革。国家鼓励企业事业组织、社会团体和公民兴办和支持体育事业。
第四条 国务院体育行政部门主管全国体育工作。国务院其他有关部门在各自的职权范围内管理体育工作。
县级以上地方各级人民政府体育行政部门或者本级人民政府授权的机构主管本行政区域内的体育工作。
第五条 国家对青年、少年、儿童的体育活动给予特别保障，增进青年、少年、儿童的身心健康。
第六条 国家扶持少数民族地区发展体育事业，培养少数民族体育人才。
第七条 国家发展体育教育和体育科学研究，推广先进、实用的体育科学技术成果，依靠科学技术发展体育事业。
第八条 国家对在体育事业中做出贡献的组织和个人，给予奖励。
第九条 国家鼓励开展对外体育交往。对外体育交往坚持独立自主、平等互利、相互尊重的原则，维护国家主权和尊严，遵守中华人民共和国缔结或者参加的国际条约。

第二章 社会体育
第十条 国家提倡公民参加社会体育活动，增进身心健康。
社会体育活动应当坚持业余、自愿、小型多样，遵循因地制宜和科学文明的原则。
第十一条 国家推行全民健身计划，实施体育锻炼标准，进行体质监测。
国家实行社会体育指导员技术等级制度。社会体育指导员对社会体育活动进行指导。
第十二条 地方各级人民政府应当为公民参加社会体育活动创造必要的条件，支持、扶助群众性体育活动的开展。
城市应当发挥居民委员会等社区基层组织的作用，组织居民开展体育活动。
农村应当发挥村民委员会、基层文化体育组织的作用，开展适合农村特点的体育活动。
第十三条 国家机关、企业事业组织应当开展多种形式的体育活动，举办群众性体育竞赛。
第十四条 工会等社会团体应当根据各自特点，组织体育活动。
第十五条 国家鼓励、支持民族、民间传统体育项目的发掘、整理和提高。
第十六条 全社会应当关心、支持老年人、残疾人参加体育活动。各级人民政府应当采取措施，为老年人、残疾人参加体育活动提供方便。

第三章 学校体育
第十七条 教育行政部门和学校应当将体育作为学校教育的组成部分，培养德、智、体等方面全面发展的人才。
第十八条 学校必须开设体育课，并将体育课列为考核学生学业成绩的科目。
学校应当创造条件为病残学生组织适合其特点的体育活动。
第十九条 学校必须实施国家体育锻炼标准，对学生在校期间每天用于体育活动的时间给予保证。
第二十条 学校应当组织多种形式的课外体育活动，开展课外训练和体育竞赛，并根据条件每学年举行一次全校性的体育运动会。
第二十一条 学校应当按照国家有关规定，配备合格的体育教师，保障体育教师享受与其工作特点有关的待遇。
第二十二条 学校应当按照国务院教育行政部门规定的标准配置体育场地、设施和器材。
学校体育场地必须用于体育活动，不得挪作他用。
第二十三条 学校应当建立学生体格健康检查制度。教育、体育和卫生行政部门应当加强对学生体质的监测。

第四章 竞技体育
第二十四条 国家促进竞技体育发展，鼓励运动员提高体育运动技术水平，在体育竞赛中创造优异成绩，为国家争取荣誉。
第二十五条 国家鼓励、支持开展业余体育训练，培养优秀的体育后备人才。
第二十六条 参加国内、国际重大体育竞赛的运动员和运动队，应当按照公平、择优的原则选拔和组建。具体办法由国务院体育行政部门规定。
第二十七条 培养运动员必须实行严格、科学、文明的训练和管理，对运动员进行爱国主义、集体主义和社会主义教育，以及道德和纪律教育。
第二十八条 国家对优秀运动员在就业或者升学方面给予优待。
第二十九条 全国性的单项体育协会对本项目的运动员实行注册管理。经注册的运动员，可以根据国务院体育行政部门的规定，参加有关的体育竞赛和运动队之间的人员流动。
第三十条 国家实行运动员技术等级、裁判员技术等级和教练员专业技术职务等级制度。
第三十一条 国家对体育竞赛实行分级分类管理。
全国综合性运动会由国务院体育行政部门管理或者由国务院体育行政部门会同有关组织管理。
全国单项体育竞赛由该项运动的全国性协会负责管理。
地方综合性运动会和地方单项体育竞赛的管理办法由地方人民政府制定。
第三十二条 国家实行体育竞赛全国纪录审批制度。全国纪录由国务院体育行政部门确认。
第三十三条 在竞技体育活动中发生纠纷，由体育仲裁机构负责调解、仲裁。
体育仲裁机构的设立办法和仲裁范围由国务院另行规定。
第三十四条 体育竞赛实行公平竞争的原则。体育竞赛的组织者和运动员、教练员、裁判员应当遵守体育道德，不得弄虚作假、营私舞弊。
在体育运动中严禁使用禁用的药物和方法。禁用药物检测机构应当对禁用的药物和方法进行严格检查。
严禁任何组织和个人利用体育竞赛从事赌博活动。
第三十五条 在中国境内举办的重大体育竞赛，其名称、徽记、旗帜及吉祥物等标志按照国家有关规定予以保护。

第五章 体育社会团体
第三十六条 国家鼓励、支持体育社会团体按照其章程，组织和开展体育活动，推动体育事业的发展。
第三十七条 各级体育总会是联系、团结运动员和体育工作者的群众性体育组织，应当在发展体育事业中发挥作用。
第三十八条 中国奥林匹克委员会是以发展和推动奥林匹克运动为主要任务的体育组织，代表中国参与国际奥林匹克事务。
第三十九条 体育科学社会团体是体育科学技术工作者的学术性群众组织，应当在发展体育科技事业中发挥作用。
第四十条 全国性的单项体育协会管理该项运动的普及与提高工作，代表中国参加相应的国际单项体育组织。

第六章 保障条件
第四十一条 县级以上各级人民政府应当将体育事业经费、体育基本建设资金列入本级财政预算和基本建设投资计划，并随着国民经济的发展逐步增加对体育事业的投入。
第四十二条 国家鼓励企业事业组织和社会团体自筹资金发展体育事业，鼓励组织和个人对体育事业的捐赠和赞助。
第四十三条 国家有关部门应当加强对体育资金的管理，任何组织和个人不得挪用、克扣体育资金。
第四十四条 县级以上各级人民政府体育行政部门对以健身、竞技等体育活动为内容的经营活动，应当按照国家有关规定加强管理和监督。
第四十五条 县级以上地方各级人民政府应当按照国家对城市公共体育设施用地定额指标的规定，将城市公共体育设施建设纳入城市建设规划和土地利用总体规划，合理布局，统一安排。
城市在规划企业、学校、街道和居住区时，应当将体育设施纳入建设规划。
乡、民族乡、镇应当随着经济发展，逐步建设和完善体育设施。
第四十六条 公共体育设施应当向社会开放，方便群众开展体育活动，对学生、老年人、残疾人实行优惠办法，提高体育设施的利用率。
任何组织和个人不得侵占、破坏公共体育设施。因特殊情况需要临时占用体育设施的，必须经体育行政部门和建设规划部门批准，并及时归还；按照城市规划改变体育场地用途的，应当按照国家有关规定，先行择地新建偿还。
第四十七条 用于全国性、国际性体育竞赛的体育器材和用品，必须经国务院体育行政部门指定的机构审定。
第四十八条 国家发展体育专业教育，建立各类体育专业院校、系、科，培养运动、训练、教学、科学研究、管理以及从事群众体育等方面的专业人员。
国家鼓励企业事业组织、社会团体和公民依法举办体育专业教育。

第七章 法律责任
第四十九条 在竞技体育中从事弄虚作假等违反纪律和体育规则的行为，由体育社会团体按照章程规定给予处罚；对国家工作人员中的直接责任人员，依法给予行政处分。
第五十条 在体育运动中使用禁用的药物和方法的，由体育社会团体按照章程规定给予处罚；对国家工作人员中的直接责任人员，依法给予行政处分。
第五十一条 利用竞技体育从事赌博活动的，由体育行政部门协助公安机关责令停止违法活动，并由公安机关依照治安管理处罚条例的有关规定给予处罚。
在竞技体育活动中，有贿赂、诈骗、组织赌博行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十二条 侵占、破坏公共体育设施的，由体育行政部门责令限期改正，并依法承担民事责任。
有前款所列行为，违反治安管理的，由公安机关依照治安管理处罚条例的有关规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十三条 在体育活动中，寻衅滋事、扰乱公共秩序的，给予批评、教育并予以制止；违反治安管理的，由公安机关依照治安管理处罚条例的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十四条 违反国家财政制度、财务制度，挪用、克扣体育资金的，由上级机关责令限期归还被挪用、克扣的资金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第五十五条 军队开展体育活动的具体办法由中央军事委员会依照本法制定。
第五十六条 本法自1995年10月1日起施行。


国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日，国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后勤部卫生部：
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1 临床验证的项目内容；
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3 临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
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| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | （每个病种、每家医院） | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3～20 | 3～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5～20 | 5～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
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七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；
（二）临床验证报告的内容：
1 验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4 临床验证数据分析；
5 临床验证效果分析；
6 临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议）；
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况；
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1 非植入性医疗器械；
2 不是应用超声或微波、激光Ｘ线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
4 产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善，有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。