黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市人民政府关于印发哈尔滨市市长公开电话工作暂行规定的通知



哈政发〔2008〕23号



各区、县（市）人民政府，市政府各委、办、局，各有关单位：

　　现将《哈尔滨市市长公开电话工作暂行规定》印发给你们，请认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　哈尔滨市人民政府
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇〇八年十一月十三日




哈尔滨市市长公开电话工作暂行规定





　　第一章 总 则

　　第一条 为规范哈尔滨市市长公开电话（以下简称“市长公开电话”）工作，保证市长公开电话有序、高效运转，制定本规定。

　　第二条 市长公开电话“12345”是市政府设立的受理公民、法人和其他社会组织咨询、诉求、意见、建议的全国统一号码的非应急政府服务电话，实行全天24小时不间断服务。

　　第三条 市长公开电话工作网络由一级平台、二级平台和网络单位构成，并与市应急服务热线电话、社会服务热线电话联动。

　　一级平台为市长公开电话；二级平台为国家统一号码的行业公开电话（12315、12319、12333、12338、12348、12351、12358、12366、12369、96308、96310）；网络单位由各区县（市）政府、市政府相关委办局和有关企事业单位组成。

　　第四条 市长公开电话二级平台和网络单位的主要负责人是办理人民群众来电事项的第一责任人，要切实做好市长公开电话交办工作任务的承办工作。

　　第二章 职责分工

　　第五条 市长公开电话办公室是受市长委托，代表市政府受理、处理群众来电事项的专门机构，主要职责是：

　　（一）负责宣传党和政府的路线、方针、政策，解答公众咨询，提供公共信息服务；
　　（二）负责受理公民、法人和其他社会组织对政府工作、行政机关及其工作人员提出的投诉、意见和建议；
　　（三）负责受理群众在日常生活中遇到的困难和问题；
　　（四）负责收集和整理群众反映的社情民意，并进行综合、分析、预测和报告；
　　（五）负责对全市服务热线电话工作进行综合协调、监督检查、指导服务和考核考评，对服务热线电话工作人员进行业务培训；
　　（六）负责全市服务热线电话整合，建立和完善市长公开电话工作网络；
　　（七）负责承办市政府交办的其他工作事项。

　　第六条 市长公开电话二级平台、网络单位是市长公开电话系统的承办责任单位，主要职责是：

　　（一）负责承办市长公开电话交办的群众来电事项，并及时回复、反馈办理结果；
　　（二）负责维护市长公开电话基层工作平台和网络，畅通市长公开电话办理渠道；
　　（三）负责本部门、本单位市长公开电话系统数据库相关信息的更新、报送工作，确保数据库信息的准确性、规范性和权威性。

　　第七条 各网络单位应配备专（兼）职市长公开电话承办工作人员。对市长公开电话转办、交办的工作任务，市长公开电话二级平台和网络单位应按照工作职能权限认真办理，不得敷衍塞责、推诿扯皮、上交矛盾。

　　第三章 工作方式

　　第八条 电话交办。按照分级负责、归口办理、谁主管谁负责和依法就地解决问题的原则，将来电事项电话交办到有权作出处理决定的单位处理，由承办单位直接答复来电人，并向市长公开电话办公室反馈处理结果。

　　第九条 网络交办。以网络工单形式将来电事项交办有关单位处理，承办单位在规定时限内办结后，将完成的网络工单报市长公开电话办公室。

　　第十条 立案交办。对解决难度较大或影响面较广的问题，由市长公开电话办公室进行立案交办，承办单位要在规定时限内答复来电人，并形成结案报告报市长公开电话办公室。

　　第四章 工作制度

　　第十一条 人员值班制度。市长公开电话二级平台及各区、县（市）政府要认真做好人员值班工作，其他网络单位要建立承办事项联系机制，明确联络员和联系方式，做到全天24小时电话有人接、事情有人办，保证市长公开电话系统正常运转。

　　第十二条 限时办结制度。市长公开电话工作网络单位对市长公开电话交办的事项，要在规定时限内办结，其中紧急事项当日办结、一般性问题3日内办结、较难解决的复杂问题7日内办结。

　　第十三条 业绩考核制度。采取平时考核与年度考核相结合的方式，由市长公开电话办公室对市长公开电话工作网络单位工作情况进行考核，并定期通报考核情况。

　　第十四条 责任追究制度。市长公开电话工作网络单位对交办事项推托不办、敷衍塞责、弄虚作假、谎报情况或因人为因素影响工作落实，造成严重后果或不良社会影响的，将严肃追究承办单位主要领导和相关责任人的责任。

　　第十五条 定期通报制度。市长公开电话办公室通过召开市长公开电话工作网络单位通报会、印发情况通报等形式，向市长公开电话工作网络单位定期通报交办事项落实情况、存在问题和改进工作意见，并同时将市长公开电话办理情况上报市政府。

　　第十六条 安全保密制度。市长公开电话工作网络单位及其工作人员在办理市长公开电话交办事项时，要严格遵守国家保密纪律，不得泄露群众反映的意见、投诉等不宜公开的信息。

　　第五章 工作权限

　　第十七条 市长公开电话办公室作为市长公开电话工作的组织管理部门，直接对市政府负责，具有以下工作权限：

　　（一）直接交办。对适用政策法规清晰、办理责任明确的来电事项，市长公开电话办公室可按照规定程序直接向市长公开电话二级平台和网络单位进行交办。
　　（二）组织协调。对适用多项政策法规、办理责任交叉的来电事项，可由市长公开电话办公室进行协调，明确办理主体和工作任务，并组织有关市长公开电话工作网络单位共同完成。
　　（三）督办检查。对推诿扯皮、久拖不决的交办事项，市长公开电话办公室可以采取函件催办、现场督办、明查暗访等多种方式进行督查，确保交办事项的落实。
　　（四）通报批评。对推脱责任、承办不力、无故超时、久交不办的市长公开电话工作网络单位，视实际情况予以通报批评。
　　（五）业务指导。市长公开电话办公室对市长公开电话工作网络单位的相关业务工作进行指导，市长公开电话工作网络单位必须积极配合，自觉接受指导。
　　（六）直接汇报。对市长公开电话来电中涉及的紧急事项、突发事件和事关群众切身利益的重大问题，经市政府办公厅同意，可直接向市政府报告。

　　第六章 附 则

　　第十八条 本规定由市政府办公厅负责解释。

　　第十九条 本规定自印发之日起施行。



卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日，卫生部

一、新药的分类问题
1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的，亦比照天然药物办理。
2．“国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。
3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究，在处方中以中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。
4．盐类药物，为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者，或改变金属元素形成新的金属化合物，但不改变其治疗作用的，列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物，或形成酯类、醚类、酰胺类，则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5．已批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变为光学活性体），或由多组份提纯为较少的组份，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药管理。
6．涉及新药分类问题的两点说明
（1）新药分类中所提“列入一国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
（2）在新药申报过程中，如果原来所报的新药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等），可以仍按原报类别进行研究和审批，但如果研制单位提出要求，亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1．西药第三类新药可不进行Ｉ期临床试验。
2．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床验证；如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。
3．避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4．新药的临床试验批准后，临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅（局）。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见，临床研究单位即可开始临床研究。
5．新药临床研究经费，由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后，由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用，按以下比例分配：50％作为科室开展新药临床研究工作经费，30％医院提成，20％用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1．从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时，对用来提取有效部位的动、植、矿物，必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位，该类
新药如确无法进行药代动力学研究的，可以免报该项资料，但应说明理由。
2．中西药复方制剂按中药第三类新药申报时，须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3．西药第三类复方制剂，其处方中各单味药应为已经批准的药物，如有新药，则应按相应类别连同复方制剂一并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求报送资料（含麻醉药品者除外），其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的，亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4．对于改变剂型或改变给药途径的新药，以及复方制剂中的单味药，如其原料药或原制剂系地方标准，则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料，作为审批新制剂的参考。
5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1．经卫生部批准的各类新药，同一品种原则上只能制定一个部标准，并有2年的试行期。在标准试行期间，生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满（试产期满），按《新药审批办法》的规定申报；第三、四类新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局，抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。
2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3．两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下：
（1）方法相同，指标不同的，按高指标制订。
（2）由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的，可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者，由卫生部发给批准文号，但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药，如国内研制同一原料药及其制剂，则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1．中外合资企业（包括合资车间和合资项目）申报新药，按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2．临床研究及技术审核检验用的样品，原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同，并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查，认可后方准进行。
3．如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则该新药申请生产被批准后，一律试生产2年。在试生产期间，须与国外生产的样品进行临床对照验证，主要病种的病例数不应少于50例（对照组另设）。在申请正式生产时，应报送临床验证的总结报告。
4．合资企业申报新的制剂，需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据，并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5．对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时，由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1．新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定，对新辅料均须进行审批。
2．新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：
第一类：我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”（附件1）的全部资料。
第二类：国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料，并尽可能提供8—11项的文献资料。
3．申报新辅料时，应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系已批准生产的药品，当加入新辅料后，可参照第四类新药的要求进行审批，并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的，须进行临床验证。
4．新辅料经卫生部批准后，发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为：第一类辅料四年，第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂，如系已批准的药品，当加入新辅料后，由卫生部审批并发给批准文号，但不发给“新药证书”，该制剂的保护期为2年。
5．第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费，第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6．新辅料经卫生部批准后，已生产的制剂如加入该辅料，属国家标准的，由卫生部审批；属地方标准的，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本，应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审查后，转报卫生部审核。对第三、四类新药，研制单位原则上在正式批准生产1年后，方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料，必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料，新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制。凡向卫生部申报的新药，经审查提出补充或修改资料的意见后，申请单位应在半年内一次补齐，逾期未报者，按退审处理。研制单位如需再申请该新药，须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作，新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）汇总整理后，按附件3所列统一格式报卫生部药政局，抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：
试生产的新药：（年号）卫药试字 号
正式生产的新药：（年号）卫药准字 号
其中编号前注“Ｘ”者为西药，注“Ｚ”者为中药，注“Ｓ”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“Ｊ”者为进口原料药生产的制剂，注“Ｆ”者为辅料。
附件1：新辅料申报资料项目
附件2：新药申请表及申报资料注意事项（略）
附件3：新药研制计划报表（略）

附件：新辅料申报资料项目
1．辅料名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等）以及命名的依据，国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2．确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3．制备的工艺路线、反应条件、精制方法，以及所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
4．理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5．证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6．一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料，包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7．动物急性毒性试验资料及文献资料。
8．动物长期毒性试验资料及文献资料。
9．致突变试验资料及文献资料。
10．生殖毒性试验资料及文献资料。
11．致癌试验资料及文献资料（是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明）。
12．稳定性试验资料及文献资料，并须考查在制剂中的稳定性。
13．供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14．连续生产的3批样品及检验报告书（每批样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
15．产品使用说明书，包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，有效期的，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。