黔南州人民政府关于修订<黔南州人民防空建设管理办法>的决定

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黔南州人民政府关于修订<黔南州人民防空建设管理办法>的决定

贵州省黔南州人民政府


黔南州人民政府关于修订<黔南州人民防空建设管理办法>的决定
《黔南州人民政府关于修订<黔南州人民防空建设管理办法>的决定》已经2004年11月29日州人民政府第109次常务会议通过,现予公布,自2005年1月1日起施行。



黔南布依族苗族自治州州长:蒙启良

二○○四年十二月十五日






黔南州人民政府关于修订《黔南州人民防空建设管理办法》的决定

黔南州人民政府决定对《黔南州人民防空建设管理办法》作如下修订。
一、第四条修改为:城市新建民用建筑,应当按下列标准结合修建战时可用于防空的地下室:
(一)新建10层(含)以上或者基础埋置深度3米(含)以上的民用建筑,按地面首层建筑面积修建6级(含)以上防空地下室;
(二)新建除第一项规定和居民住宅以外的其他民用建筑,地面总建筑面积在2000平方米以上的,按地面总建筑面积的2%修建6级(含)以上防空地下室;
(三)开发区、工业园区、重要经济目标区除第一项规定和居民住宅以外的新建民用建筑,按一次性规划地面总建筑面积的2%修建6级(含)以上防空地下室;
(四)新建除第一项规定以外的人民防空重点城市的居民住宅楼,按地面首层建筑面积修建6B级防空地下室;
(五)人民防空重点城市危房翻新住宅项目,按照翻新住宅地面首层建筑面积修建6B级防空地下室。
二、第五条修改为:防空地下室建筑项目、设计由人民防空主管部门进行审核、办理人防工程建设许可证。
建设单位应当向同级人民防空行政主管部门提出申请,人民防空行政主管部门应当自收到申请之日起15日内作出是否批准的决定。决定批准的,向申请人出具批准文件,决定不予批准的,应当书面通知申请人,并说明理由。
防空地下室设计应当经具有人防工程设计资质的设计单位进行设计。
三、第六条修改为:城市新建民用建筑,确因地质、地形等客观条件限制不宜修建防空地下室的,经人民防空行政主管部门批准,可以不修建防空地下室,但必须按应修建防空地下室的面积和规定标准向批准的人民防空行政主管部门缴纳易地建设费,由人民防空行政主管部门统一就近易地建设。
建设单位应当按照国家和省人民政府的有关规定,向同级人民防空行政主管部门提出易地建设申请,人民防空行政主管部门应当自收到申请之日起20日内作出是否批准的决定。决定批准的,向申请人出具批准文件,决定不予批准的,应当书面通知申请人,并说明理由。
防空地下室易地建设费的收取标准按省人民政府物价、财政、人民防空主管部门的规定执行。
四、第八条修改为:收取的防空地下室易地建设费,应如数上缴同级国库,纳入预算管理,全额用于人民防空建设,任何单位和个人不得以任何理由隐瞒、截留或挪用。各级财政、物价、审计部门对易地建设费的收缴、管理和使用进行监督检查。
五、第九条修改为:人民防空工程及其配套设施建设免征土地使用税。
六、第十条修改为:县级以上人民政府的发展与改革、财政、建设、规划、国土等有关部门在各自的职责范围内负责有关的人民防空工作。
对应建防空地下室或者应缴纳防空地下室易地建设费的民用建筑项目,未经人民防空主管部门审核批准,有关部门不得办理工程建设手续。
七、第十五条删除“城建(管)费”四字。
八、第十六条修改为:任何单位和个人不得擅自拆除人民防空工程。因城市规划建设确需拆除的,应当向人民防空行政主管部门提出申请,并提供下列相关文件、资料:(一)规划部门审定的平面方案图;(二)拟建工程建筑施工图;(三)拆除人防工程申报卡;(四)补建或者补偿人防工程建设合同书。
人民防空行政主管部门应当自收到申请之日起20日内作出是否批准的决定。决定批准的,向申请人出具批准文件,决定不予批准的,应当书面通知申请人,并说明理由。
拆除单位应当在限期内,按照不小于原工程面积进行补建或者补偿。补偿标准按易地建设费标准执行。
九、第十九条修改为:根据人民防空通信警报建设规划,需要设置防空警报器的,建设单位应当在人防部门指导下预建安装警报器的基础设施。
已安装的防空警报设施,因下列原因需要拆除的,应当向设置警报设施的人民防空行政主管部门提出申请:(一)根据城市建设规划需要拆除该建筑物的;(二)因单位建设发展需要调整该建筑物的;(三)根据人民防空通信警报需要调整警报设施的。
人民防空行政主管部门应当自收到申请之日起20日内作出是否批准的决定。决定批准的,向申请人出具批准文件,决定不予批准的,应当书面通知申请人,并说明理由。
十、第二十二条第一款删除“……第四条、第五条……”六字。
增加一项,作为第三项:城市新建民用建筑,建设单位违反国家有关规定不修建战时可用于防空的地下室或不按规定缴纳易地建设费的;原(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项顺延为(四)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)项。
十一、增加一条作为第二十三条:人民防空行政主管部门和有关部门的工作人员有下列行为的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)违反本办法第八条、第十条规定,情节严重的;
(二)玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的。
十二、原第二十三条顺延为第二十四条。
本决定自2005年1月1日起施行。《黔南州人民防空管理办法》根据本决定作相应修订,重新发布。



黔南州人民防空建设管理办法

(2001年10月10日黔南州人民政府常务会议通过,
2004年11月29日黔南州人民政府第109次常务会议修订)

第一条 根据《中华人民共和国人民防空法》、《中华人民共和国城市规划法》、《贵州省人民防空条例》和有关法律、法规,结合我州实际,制定本办法。
第二条 人民防空是国防的重要组成部分。县级以上人民政府应当将人民防空建设纳入国民经济和社会发展计划,贯彻与经济建设协调发展、与城市建设相结合的要求,制定人民防空建设规划并纳入城市总体规划,同步建设。
县级以上人民政府要依法建立健全人民防空机构,重点城市的人防机构应当单独设置。
各级人民政府应当把人民防空工作的成效纳入政府任期目标,作为考核政府政绩的一项重要内容;应当把人民防空宣传教育纳入国防教育体系,列入职工教育计划并组织实施。
第三条 人民防空经费由县级以上人民政府和社会共同负担。
(一)县级以上人民政府必须依法负担人民防空经费,每年应按不低于上年本级财政收入的千分之一的比例列入同级财政年度预算。人民防空重点工程建设,由县级以上人民防空主管部门编制工程建设经费年度计划,报同级人民政府批准后列入当年同级财政预算。
(二)充分发挥社会各方面力量进行人民防空建设,鼓励企事业单位、社会团体和个人投资修建、开发利用人民防空工程,实行“谁投资、谁开发、谁受益”的原则。
第四条 城市新建民用建筑,应当按下列标准结合修建战时可用于防空的地下室:
(一)新建10层(含)以上或者基础埋置深度3米(含)以上的民用建筑,按地面首层建筑面积修建6级(含)以上防空地下室;
(二)新建除第一项规定和居民住宅以外的其他民用建筑,地面总建筑面积在2000平方米以上的,按地面总建筑面积的2%修建6级(含)以上防空地下室;
(三)开发区、工业园区、重要经济目标区除第一项规定和居民住宅以外的新建民用建筑,按一次性规划地面总建筑面积的2%修建6级(含)以上防空地下室;
(四)新建除第一项规定以外的人民防空重点城市的居民住宅楼,按地面首层建筑面积修建6B级防空地下室;
(五)人民防空重点城市危房翻新住宅项目,按照翻新住宅地面首层建筑面积修建6B级防空地下室。
第五条 防空地下室建筑项目、设计由人民防空主管部门进行审核、办理人防工程建设许可证。
建设单位应当向同级人民防空行政主管部门提出申请,人民防空行政主管部门应当自收到申请之日起15日内作出是否批准的决定。决定批准的,向申请人出具批准文件,决定不予批准的,应当书面通知申请人,并说明理由。
防空地下室设计应当经具有人防工程设计资质的设计单位进行设计。
第六条 城市新建民用建筑项目,确因地质、地形等客观条件限制不宜修建防空地下室的,经人民防空行政主管部门批准,可以不修建防空地下室,但必须按应修建防空地下室的面积和规定标准向批准的人民防空行政主管部门缴纳易地建设费,由人民防空行政主管部门统一就近易地建设。
建设单位应当按照国家和省人民政府的有关规定,向同级人民防空行政主管部门提出易地申请,人民防空行政主管部门应当自收到申请之日起20日内作出是否批准的决定。决定批准的,向申请人出具批准文件,决定不予批准的,应当书面通知申请人,并说明理由。
防空地下室易地建设费的收取标准按省人民政府物价、财政、人民防空主管部门的规定执行。
第七条 防空地下室的建设和易地建设费的收缴,实行分级管理的原则。州级以上机关、企事业单位、社会团体(包括中央、省驻匀机关、企业、事业单位)由州级人民防空主管部门管理并收取易地建设费;县市级以下机关、企事业单位、社会团体由县市级人民防空主管部门管理并收取易地建设费。
第八条 收取的防空地下室易地建设费,应如数上缴同级国库,纳入预算管理,全额用于人民防空建设事业,任何单位和个人不得以任何理由隐瞒、截留或挪用。各级财政、物价、审计部门对易地建设费的收缴、管理和使用进行监督检查。
第九条 人民防空工程及其配套设施建设免征土地使用税。
第十条 县级以上人民政府的发展和改革、财政、建设、规划、国土等有关部门在各自的职责范围内负责有关的人民防空工作。
对应建防空地下室或者应缴纳防空地下室易地建设费的民用建筑项目,未经人民防空主管部门审核批准的,有关部门不得办理工程建设手续。
第十一条 防空地下室的施工应由相当等级的施工单位承建,施工单位不得在施工中擅自变更设计。
第十二条 防空地下室竣工后由人民防空主管部门按照人民防空工程质量要求标准进行验收。
第十三条 防空地下室平时由投资者使用和管理,在使用和管理过程中必须保持战时防护功能。人民防空主管部门对平时的使用和管理实行指导和监督。战时由人民防空主管部门统一调配使用。
第十四条 对人民防空工程应当进行经常性维护管理,保持其良好使用状态。公用的人民防空工程由人民防空主管部门负责维护管理,单位修建的人民防空工程由所在单位负责维护管理,和平时期用于平战结合的人民防空工程由使用者负责维护。
在人防工事口部附近修建民用建筑物,距离不得小于10米。因条件限制达不到要求的,建设单位应在人防主管部门指导下,在口部修建防护和交通设施。
第十五条 对人防部门按国家有关规定收取的人防工程使用费,免征企业所得税和营业税。免交国有资产占用费、用电贴费、增容费、市场管理费、地方性重点建设及其他各种基金。
第十六条 任何单位和个人不得擅自拆除人民防空工程。因城市规划建设确需拆除的,应当向人民防空行政主管部门提出申请,并提供下列相关文件、资料:(一)规划部门审定的平面方案图;(二)拟建工程建筑施工图;(三)拆除人防工程申报卡;(四)补建或者补偿人防工程建设合同书。
人民防空行政主管部门应当自收到申请之日起20日内作出是否批准的决定。决定批准的,向申请人出具批准文件,决定不予批准的,应当书面通知申请人,并说明理由。
拆除单位应当在限期内,按照不小于原工程面积及时补建或者补偿。补偿标准按照易地建设费标准执行。
第十七条 城市人民政府应当组织有关部门和单位加强人民防空疏散地域建设,做好城市人口疏散安置和物资储运、供应和准备工作。
第十八条 人民防空重点城市应当自上而下地逐步实现人防指挥通信、警报网与军队的侦察、预警系统形成一体化网络,并与地方电信网相连通,确保指挥畅通。
人民防空通信、警报使用频率,按国家规定免缴频率占用费。
第十九条 根据人民防空通信警报建设规划,需要设置防空警报器的,建设单位应当在人防部门指导下预建安装警报器的基础设施。
已安装的防空警报设施,因下列原因需要拆除的,应当向设置警报设施的人民防空行政主管部门提出申请:(一)根据城市建设规划需要拆除该建筑物的;(二)因单位建设发展需要调整该建筑物的;(三)根据人民防空通信警报需要调整警报设施的。
人民防空行政主管部门应当自收到申请之日起20日内作出是否批准的决定。决定批准的,向申请人出具批准文件,决定不予批准的,应当书面通知申请人,并说明理由。
第二十条 各级人民防空主管部门应当向本级人民政府、军事机关和同级人大常委会报告人民防空法律、法规贯彻落实情况以及专项执法检查情况。有关行政执法机关应当积极支持人民防空执法工作。
第二十一条 县级以上人民防空主管部门负责人民防空行政执法工作,对人民防空工程建设质量进行监督和检查。
人民防空重点城市应当建立人民防空行政执法队伍,统一行政执法文书和执法标志,规范执法,依法查处人民防空建设管理的违法行为。
第二十二条 违反本办法的规定,有下列行为之一的,依照《中华人民共和国人民防空法》和《贵州省人民防空条例》的有关规定予以处罚。
(一)侵占人民防空工程的;
(二)不按国家规定的防护标准和质量标准修建人民防空工程的;
(三)城市新建民用建筑,建设单位违反国家有关规定不修建战时可用于防空的地下室或不按规定缴纳易地建设费的;
(四)违反国家有关规定,改变人民防空工程结构,拆除人民防空工程设备设施或采用其他方法损害人民防空工程安全和使用效能的;
(五)拆除人民防空工程后拒不补建或不补偿的;
(六)占用人民防空通信专用频率、使用与防空警报相同的音响信号或者擅自拆除人民防空通信、警报设备设施的;
(七)阻挠安装人民防空通信、警报设施,拒不改正的;
(八)向人民防空工程内排放废水、废气或倾倒废弃物的;
(九)挤占、截留或挪用人民防空建设资金的。
第二十三条 人民防空行政主管部门和有关部门的工作人员有下列行为的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)违反本办法第八条、第十条规定,情节严重的;
(二)玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。

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国家安全监管总局国家煤矿安监局关于建设完善煤矿井下安全避险“六大系统”的通知

国家安全生产监督管理局


国家安全监管总局国家煤矿安监局关于
建设完善煤矿井下安全避险“六大系统”的通知

安监总煤装〔2010〕146号


  各产煤省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团煤炭行业管理、煤矿安全监管部门,各省级煤矿安全监察机构,司法部直属煤矿管理局,有关中央企业:

按照《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号,以下简称《通知》)关于“煤矿和非煤矿山要制定和实施生产技术装备标准,安装监测监控系统、井下人员定位系统、紧急避险系统、压风自救系统、供水施救系统和通信联络系统等技术装备,并于3年之内完成”的要求,为建设完善煤矿井下监测监控、人员定位、紧急避险、压风自救、供水施救和通信联络等安全避险系统(以下简称安全避险“六大系统”),全面提升煤矿安全保障能力,现就有关事项通知如下:

一、提高对煤矿建设完善安全避险“六大系统”重要性的认识

《通知》在深刻分析当前安全生产面临的新形势、新挑战和突出问题,准确把握安全生产客观规律的基础上,针对落实企业安全生产主体责任作出了全面细致的部署,措施更加具体、责任更加明确、要求更加严格,具有很强的针对性、指导性和可操作性,是当前和今后一个时期指导全国煤矿安全工作的纲领性文件。《通知》特别强调,要建立坚实的技术保障体系,强制推行先进适用的技术装备;同时对建设完善煤矿井下安全避险“六大系统”提出了明确的目标任务和时间要求,严格规定“逾期未安装的,依法暂扣安全生产许可证、生产许可证”。各地区、各单位和广大煤矿企业要迅速把思想统一到《通知》精神上来,充分认识建设完善安全避险“六大系统”是以人为本、安全发展理念的重要体现,是坚持预防为主,有效降低事故危害程度、防范遏制重特大事故的综合治理措施,是建设坚实的煤矿安全技术保障体系的重要内容,从而进一步增强使命感、紧迫感,切实加强领导、落实责任、强化措施,加快推进安全避险“六大系统”的建设完善工作。

二、建设完善安全避险“六大系统”的目标要求

(一)建设完善矿井监测监控系统。煤矿企业必须按照《煤矿安全监控系统及检测仪器使用管理规范》(AQ1029-2007)的要求,建设完善安全监控系统,实现对煤矿井下瓦斯、一氧化碳浓度、温度、风速等的动态监控,为煤矿安全管理提供决策依据。要加强系统设备维护,定期进行调试、校正,及时升级、拓展系统功能和监控范围,确保设备性能完好,系统灵敏可靠。要健全完善规章制度和事故应急预案,明确值班、带班人员责任,矿井监测监控系统中心站实行24小时值班制度,当系统发出报警、断电、馈电异常信息时,能够迅速采取断电、撤人、停工等应急处置措施,充分发挥其安全避险的预警作用。2010年底前,全国所有煤矿要完成监测监控系统的建设完善工作。

(二)建设完善煤矿井下人员定位系统。煤矿企业必须按照《煤矿井下作业人员管理系统使用规范》(AQ1048-2007)的要求,建设完善井下人员定位系统,并做好系统维护和升级改造工作,保障系统安全可靠运行。所有入井人员必须携带识别卡(或具备定位功能的无线通讯设备),确保能够实时掌握井下各个作业区域人员的动态分布及变化情况。要进一步建立健全制度,发挥人员定位系统在定员管理和应急救援中的作用。2010年底前,中央企业和国有重点煤矿企业的所有煤矿要完成井下人员定位系统的建设完善工作;2011年底前,其他所有煤矿要完成井下人员定位系统的建设完善工作。

(三)建设完善井下紧急避险系统。煤矿企业必须按照《煤矿安全规程》的要求,为入井人员配备额定防护时间不低于30分钟的自救器。煤与瓦斯突出矿井应建设采区避难硐室,突出煤层的掘进巷道长度及采煤工作面走向长度超过500米时,必须在距离工作面500米范围内建设避难硐室或设置救生舱。煤与瓦斯突出矿井以外的其他矿井,从采掘工作面步行,凡在自救器所能提供的额定防护时间内不能安全撤到地面的,必须在距离采掘工作面1000米范围内建设避难硐室或救生舱。2012年6月底前,所有煤(岩)与瓦斯(二氧化碳)突出矿井,中央企业和国有重点煤矿中的高瓦斯、开采容易自燃煤层的矿井,要完成紧急避险系统的建设完善工作;2013年6月底前,其他所有煤矿要完成紧急避险系统的建设完善工作。

(四)建设完善矿井压风自救系统。煤矿企业必须在按照《煤矿安全规程》要求建立压风系统的基础上,按照所有采掘作业地点在灾变期间能够提供压风供气的要求,进一步建设完善压风自救系统。空气压缩机应设置在地面;深部多水平开采的矿井,空气压缩机安装在地面难以保证对井下作业点有效供风时,可在其供风水平以上两个水平的进风井井底车场安全可靠的位置安装,但不得使用滑片式空气压缩机。井下压风管路要采取保护措施,防止灾变破坏。突出矿井的采掘工作面要按照《防治煤与瓦斯突出规定》(国家安全监管总局令第19号)要求设置压风自救装置。其他矿井掘进工作面要安设压风管路,并设置供气阀门。2010年底前,全国所有煤矿要完成压风自救系统的建设完善工作。

(五)建设完善矿井供水施救系统。煤矿企业必须按照《煤矿安全规程》的要求,建设完善的防尘供水系统;除按照《煤矿安全规程》要求设置三通及阀门外,还要在所有采掘工作面和其他人员较集中的地点设置供水阀门,保证各采掘作业地点在灾变期间能够实现提供应急供水的要求。要加强供水管路维护,不得出现跑、冒、滴、漏现象,保证阀门开关灵活。2010年底前,全国所有煤矿要完成供水施救系统的建设完善工作。

(六)建设完善矿井通信联络系统。煤矿企业必须按照《煤矿安全规程》的要求,建设井下通信系统,并按照在灾变期间能够及时通知人员撤离和实现与避险人员通话的要求,进一步建设完善通信联络系统。在主副井绞车房、井底车场、运输调度室、采区变电所、水泵房等主要机电设备硐室和采掘工作面以及采区、水平最高点,应安设电话。井下避难硐室(救生舱)、井下主要水泵房、井下中央变电所和突出煤层采掘工作面、爆破时撤离人员集中地点等,必须设有直通矿调度室的电话。要积极推广使用井下无线通讯系统、井下广播系统。发生险情时,要及时通知井下人员撤离。2010年底前,全国所有煤矿要完成通信联络系统的建设完善工作。

三、加强对建设完善安全避险“六大系统”的组织领导

各煤矿企业是建设完善安全避险“六大系统”的责任主体,煤矿企业主要负责人要高度重视,落实分管负责人和具体分管部门,明确工作职责,组织做好安全避险“六大系统”的建设完善工作。要根据各矿实际,制定切实可行的工作规划和方案,明确安全避险“六大系统”建设完善的目标、任务、措施及进度安排。要建立投入保障制度,提足用好煤炭生产安全费用,加大安全投入,从人、财、物等各方面保证建设进度。要建立定期检查制度,针对存在的问题,研究有针对性的措施,从设计、施工、验收等环节严格把关,科学组织施工,保证建设工程质量。各煤矿企业要按规定的时限和要求全面完成安全避险“六大系统”建设完善工作,并将安全避险“六大系统”建设进展情况每季度向省级煤矿安全监管部门报告。

各地煤炭行业管理、煤矿安全监管部门和驻地煤矿安全监察机构要按照职责分工,明确分管领导和业务部门,扎实推进安全避险“六大系统”建设完善工作。要坚持分类指导、稳步推进的原则,由煤矿安全监管部门牵头,会同煤炭行业管理部门和驻地煤矿安全监察机构组织制定本地区安全避险“六大系统”建设规划,并率先建成一批安全避险示范矿井;要组织专家开展技术指导,督促煤矿企业落实建设完善“六大系统”的工作措施,确保工作落实到位;要及时总结推广安全避险“六大系统”建设完善工作经验,并对进展较好的煤矿企业给予表彰。请各省级煤矿安全监管部门于2010年11月30日前将本地区安全避险“六大系统”建设规划上报国家煤矿安监局。

四、加强对安全避险“六大系统”的管理

各煤矿企业要建立安全避险“六大系统”的管理制度。要加强安全避险“六大系统”的日常管理,整理完善各系统图纸等基础资料,并根据井下采掘系统变化情况,及时补充建设完善安全避险“六大系统”。要定期对各系统完好情况进行检查,加强系统维护,保证系统灵敏可靠。要建立应急演练制度,科学确定避灾路线,编制应急预案,每年开展一次安全避险“六大系统”的联合应急演练。要赋予企业生产现场带班人员、班组长和调度人员在遇到险情时第一时间下达停产撤人命令的直接决策权和指挥权;加强入井人员培训,使其熟悉各种灾害情况的避灾路线,并能正确使用安全避险设施,充分发挥其作用。

五、加强对建设安全避险“六大系统”的监管监察

各地煤矿安全监管、煤炭行业管理部门要加强日常监管,强化监督检查,推动各煤矿企业按照规划和方案加快建设进度。驻各地煤矿安全监察机构要把安全避险“六大系统”的建设纳入监察工作重点,依照相关法律法规标准,严格监察执法,严厉处罚违法违规行为,对不能按期完成建设要求的,依法暂扣安全生产许可证。要结合安全生产许可证的颁发管理,督促基建、整合技改矿井在投入生产前完成安全避险“六大系统”建设。各地要由省级煤矿安全监管部门牵头,会同省级煤炭行业管理部门和驻地煤矿安全监察机构,每半年开展一次安全避险“六大系统”建设进展情况的检查,并将进展情况及时报国家煤矿安监局。

请各省级煤矿安全监管部门及时将本通知转发到各产煤市(地)、县(区)和辖区内所有煤矿企业。

二○一○年八月二十四日

关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局


关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

鲁卫中发〔2007〕6号


各市卫生局、食品药品监督管理局:

为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,推进全省中医药科技创新,省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。



山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局



二OO七年七月 日



山东省中医临床研究用药管理办法



第一条 为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,遵循中医药自身发展规律,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,提高中医药临床疗效,推进中医药继承和创新,根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》,结合我省实际,制定本办法。

第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。

第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的,以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。

第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作,促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展,加快中医药科技自主创新。

第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方,应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。

第六条 申报中医临床研究用药,须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》,并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。

第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时,对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后,由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后,中医临床研究用药方可进行临床试验。

第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位,在严格的质量标准下,按照生产工艺操作规程,进行配制,确保配制质量。

第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确,应用前必须经过质量检验,符合国家药典规定的标准要求(或按要求检验合格后方可使用)。

第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。

第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内,由项目组人员进行临床试验、应用,不得在与该项目无关的单位使用。

第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意,并经医院药事管理委员会同意后,按照项目确立的研究方案进行实施。

第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向,须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。

第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中,须认真观察其疗效,如发现有不良反应等情况时,需及时进行安全性评价,同时报省卫生厅。

第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处(科)负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作,并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。

第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导;山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。

第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究,促其尽快转化为院内制剂。

第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督,对违反本办法的单位和个人组织查处。

第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。

第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时,按照有关法律、法规执行。

第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位,可根据本办法制订具体实施方案。

第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自公布之日起施行。