印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
国家药监局
印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局机关各司室，各直属单位：
《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会
审议通过，现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作，确保人民用
药安全有效。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日
关于规范体外诊断试剂管理的意见
一、规范体外诊断试剂管理的原则意见
体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药
品监督管理工作的重要组成部分。当前，为防止出现职能交叉、管理混乱的情况，必须进
一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工，明确
体外诊断试剂的审批、注册工作部门，制定相应的管理办法和工作程序。
总结以往体外诊断试剂管理的经验，根据我国体外诊断试剂发展状况，目前，除特定
诊断器械专用的体外诊断试剂（下称“随机专用体外诊断试剂”）外，其他各种体外诊断试
剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是，体外诊断试剂不等
同于化学药品、生物制品和放射性药品，制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根
据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》
的有关规定，充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求，充分考虑到我国当前体外诊断
试剂监督管理的实际状况。同时，要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研
究，结合我国的国情，逐步实现与国际接轨。
二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工，密切配合，依法做好体外诊
断试剂的审批和注册工作
国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是：
（一）药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、
审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的，经药品注
册司受理后，送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种，必要时，应当
征求医疗器械司的意见。
（二）医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。
（三）安全监管司负责根据特殊药品的管理规定，组织对放射性免疫分析药盒等特殊
管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司，作为发给批准文
件的依据。
各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时，要密切配合，定期共同研究体外诊
断试剂的审批和注册工作。
三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查，保证体外诊断试剂的质量
为了保证体外诊断试剂的质量，国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗
器械司和安全监管司要共同研究，制定工作方案，加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽
查力度。对于那些资料不完备，质量标准不明确的品种，应当要求补充申报材料；对监督
抽查结果不合格的，要按照有关规定严格处理，应当吊销批准文号和其他注册证明文件的，
坚决吊销批准文号和注册证明文件。
四、对其他有关问题的意见
（一）关于体外诊断试剂的法规建设问题
根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理
办法》，由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法，进
一步明确工作程序。
（二）关于体外诊断试剂的批准文号问题
为加强对体外诊断试剂的监督管理，国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号
实施统一编号管理。
（三）关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题
对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是，考虑到目前
我国体外诊断试剂生产企业的现状，和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系
认证的实际做法，国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产
企业实施药品生产质量管理规范工作方案，区别对待，分步实施，促进我国体外诊断试剂
生产企业的健康发展。
（四）关于体外诊断试剂临床检验机构问题
为确保法定检验工作的科学、公平、公正，国家药品监督管理局要加强对体外诊断试
剂临床检验机构的管理和指导，规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外
诊断试剂，由中国药品生物制品检定所负责检验；其他体外诊断试剂的检验机构，由负责
审评的部门（国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司）根据具体情况
做出合理安排。
按照上述原则，国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试
剂临床检验工作代拟指导性意见稿，报国家药品监督管理局批准后下发执行。
湖北省人民防空工程保护暂行规定
湖北省人民政府
湖北省人民防空工程保护暂行规定
湖北省人民政府
《湖北省人民防空工程保护暂行规定》已经1996年12月18日省人民政府常务会议审议通过，现发布施行。
第一条 人民防空是国防的组成部分。为了加强对人民防空工程的保护，促进人民防空工程的合理利用，根据《中华人民共和国人民防空法》（以下简称《人民防空法》）及其他有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 人民防空工程包括为保障战时人员与物资掩蔽、人民防空指挥、医疗救护等而单独修建的地下防护建筑，以及结合地面建筑修建的战时可用于防空的地下室。
人民防空工程由主体、孔口、口部伪装房、设备设施和配套工程（变配电室、设备房、仓库、管理房、通信线路、警报设施）等部分组成。
第三条 本省行政区域内的所有组织和个人均应遵守本规定，并有自觉保护人民防空工程的义务和检举危害、破坏人民防空工程行为的权利。
第四条 省人民政府人民防空办公室主管全省的人民防空工程保护工作。
县（含县级市、省辖市的区，下同）以上地方各级人民政府人民防空办公室，主管本行政区域内的人民防空工程保护工作。
建设、规划、土地、公安、司法等有关部门应积极协同人民防空办公室做好人民防空工程保护工作。
第五条 人民防空工程按使用权限分为公用人民防空工程和单位人民防空工程。公用人民防空工程由当地人民防空办公室指定的单位维护管理，单位人民防空工程由拥有使用权的单位维护管理。
有关单位应当按照国家规定对已经修建或者使用的人民防空工程进行维护管理，使其保持良好使用状态。
人民防空办公室对人民防空工程维护管理进行监督检查。
第六条 人民防空工程是战备设施，任何单位和个人未经县以上人民政府人民防空办公室批准，不得转让、抵押、租赁。
人民防空工程的使用权经过批准发生变更时，有关当事人应到当地人民政府人民防空办公室办理变更手续。
第七条 公用人民防空工程平时使用时应经当地人民防空办公室批准；单位人民防空工程平时使用时应到当地人民防空办公室办理登记手续。
第八条 人民防空工程平时应当充分利用，为经济建设和人民生活服务。在利用人民防空工程时，如需对其进行改造，必须经县以上人民防空办公室批准。
平时利用人民防空工程不得影响人民防空工程的防护效能。
第九条 平时利用人民防空工程，应设安全通道，有切实可行的防火、防汛和其他必要的安全措施，不得从事有害于人民防空工程安全的生产经营活动。
第十条 禁止向人民防空工程内部及口部附近排放废水、废气和倾倒废弃物；禁止在人民防空工程内存放易爆、易燃、剧毒和腐蚀性、放射性物品。
第十一条 禁止在危及人民防空工程安全的范围内从事采石、取土、爆破、打桩等影响工程使用和防护效能的作业。确需修建地面工程设施、地下构筑物或埋设各种地下管线涉及人民防空工程时，建设单位应有保护人民防空工程安全的措施，并报当地人民防空办公室批准后方可办理施
工手续。
第十二条 禁止在人民防空工程进出口部地面的用地范围内和人民防空工程出入通道内建造建筑物和构筑物。
第十三条 基本建设单位选定建设地点时，应将涉及人民防空工程的问题报当地人民防空办公室签署意见之后，再送规划、土地等部门审定。
第十四条 建立健全人民防空工程档案管理制度，严格按照国家有关档案管理的规定建立、保管、使用人民防空工程档案。
第十五条 有关单位和个人，必须遵守国家有关保密规定，不得向外泄露人民防空工程的秘密。境外人士要求参观未对外开放的人民防空工程，有关单位应向市（含地区行署、州、直管市，下同）人民防空办公室提出申请，经批准以后，方可准予参观。
各级人民防空指挥所工程不得对外开放。
第十六条 城市建设和房地产开发涉及人民防空工程时应采取措施，尽可能保留人民防空工程，不得擅自拆除。确需拆除人民防空工程时，应向市人民防空办公室提出申请，经批准并办理人民防空工程拆除手续后，方能拆除。
第十七条 拆除建筑面积三百平方米以上（含本数）的人民防空工程，由市人民防空办公室签署意见，报省人民防空办公室审批。
拆除建筑面积三百平方米以下的人民防空工程，由市人民防空办公室审批，报省人民防空办公室备案。
第十八条 经批准拆除的人民防空工程应按拆除的建筑面积、防护等级和用途，按规定的时间在原址还建。原址还建确有困难的，应缴纳人民防空工程易地建设费。
局部拆除人民防空工程的孔口、口部伪装房和地面配套设备设施，应在恰当的位置还建，并满足人民防空工程功能上的需要，承担由此引起的人民防空工程改建费用。
拆除已经使用的人民防空工程，应补偿平时使用该工程的单位和个人在财产、经营方面的损失和人员安置等费用。
第十九条 人民防空重点城市的市区（含国家级和省级各类开发区）新建民用建筑，必须按国家有关规定修建战时可用于防空的地下室。
应修建而未修建防空地下室或不能修建防空地下室的建设单位，必须按有关规定缴纳易地建设费。按规定缴纳易地建设费的，可视为修建防空地下室。
建设单位未按本条规定办的，建设部门、规划部门不得办理该单位建设项目的审批手续。
第二十条 人民防空工程易地建设费收取标准及使用管理办法，由省人民防空办公室会同省物价局、省财政厅制订。
第二十一条 人民防空工程易地建设费由县以上人民政府人民防空办公室收取，只限用于人民防空工程的易地建设，并在规定的时间内建设完毕。因故不能如期完成的，应报经上一级人民防空办公室批准，延展还建时间。
易地建设费不得挪作他用。财政、物价、审计等有关部门应加强监督、审计。
人民防空工程易地建设费应按有关规定收取，不得扩大收费范围，不得减、免。
第二十二条 人民防空工程的易地建设项目，应纳入基本建设计划，按基本建设管理程序由市人民防空办公室统一组织实施。县以上人民政府有关部门对人民防空工程所需的建设用地应当依法予以保障；对人民防空工程连接城市的道路、供电、供热、供水、排水、通信等系统的设施建
设，应当提供必要的条件。
易地建设人民防空工程的用地应依法进行土地使用权登记，领取土地使用权证书。
第二十三条 原址还建的人民防空工程使用权属不变；易地建设的人民防空工程属于公用人民防空工程。
第二十四条 对模范遵守和执行本规定，为保护人民防空工程作出突出贡献的组织和个人，由当地人民政府予以奖励。
第二十五条 违反《人民防空法》的，依照《人民防空法》的规定处理；违反本规定有下列行为之一的，由县以上人民政府人民防空办公室对当事人给予警告，并责令限期改正，对非经营性的，可并处500元以下的罚款；对经营性的，可并处5000元以下的罚款；造成损失的，应
当依法赔偿损失。
（一）不按规定进行人民防空工程使用登记的；
（二）不经批准在人民防空工程安全范围内从事危及人民防空工程安全作业的；
（三）侵占人民防空工程口部用地及进出道路的。
第二十六条 故意损坏人民防空工程，尚不构成犯罪的，依照治安管理处罚条例的有关规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 阻碍人民防空办公室工作人员依法执行公务的，依照治安管理处罚条例的有关规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 依照《人民防空法》和本规定处罚所得的罚没收入，按《湖北省罚没收入管理办法》的有关规定执行。
第二十九条 被处罚单位和个人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。被处罚单位和个人对行政处罚决定在法定期限内不提起行政复议或行政诉讼又不履行的，人民防空办公室可以申请人民法院强制执行。
第三十条 人民防空办公室工作人员应认真履行职责。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊或者有其他违法、失职行为的，由本单位或上级有关主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 本规定具体应用中的问题由省人民政府人民防空办公室解释。
第三十二条 本规定自发布之日起施行。
1997年3月22日